子供のための非薬理学的方法

この研究の母集団は、2017 年 11 月から 2018 年 6 月の間に大学病院の小児科クリニックの注射室に申請した 7 歳から 12 歳の範囲の子供で構成されていました。 一方、この研究のサンプルは、症例選択基準を満たし、研究への参加に同意した150人の子供で構成されていました。

文献に基づいて実行された検出力分析では、研究のサンプル サイズは 150 で、信頼水準は 90% (α=0.10) であると決定されました。 150 人の子供の検出力は β=0.20、1-β=0.80、α =.05 でした。 被験者のおおよその数は、α = .05 の Cohen の効果サイズを使用して、グループあたり 50 人として計算されました。 信頼区間は 95% です。 サンプルの子供たちは、次のグループにランダムに割り当てられました: コールド アプリケーション、Shotblocker、およびコントロール。 どのケースをどのグループに含めるかを決定するために、番号はソフトウェアを使用して繰り返しなしで 3 つのグループにランダムに分配されました。 この研究では、3つのグループ、つまり、コールドアプリケーショングループ（n = 50）、Shotblockerグループ（n = 50）、およびコントロールグループ（n = 50）のそれぞれのサンプルサイズが50と決定されました.

筋肉注射は大学病院の小児注射室で行った。 介入の前に、両親と子供たちは面会し、研究について知らされ、研究への参加を受け入れるかどうか尋ねられました。 書面および口頭での同意は、それぞれ両親と子供から得られました。 研究結果の信頼性を確保するために、筋肉内注射は、研究を通じて少なくとも5年間の実務経験を持つ同じ看護師によって適用されました。そして、子供たちの痛みの行動と不安のレベルは、同じ研究者によって評価されました. 筋肉内注射の間、両親は子供たちと一緒にいることが許されました。

以下の情報は、子供情報フォームを使用して研究に参加することに同意した子供と親から得られました: 子供と親の社会人口学的特徴、IM 注射の以前の履歴、以前に痛みを伴う治療を受けた履歴介入、子供が過去6時間以内に鎮痛薬を服用したかどうか、ボディマス指数（BMI）など。筋肉内注射の前に、子供の体重と身長が測定され、記録されました。 同じ薬（プロカインペニシリン）がすべての子供に投与されました.

筋肉内注射の間、環境要因（温度、光、騒音など）、注射部位、および消毒液（70％アルコール）が標準化されていることが保証されました。 消毒剤（バチコン／クロルヘキシジン）綿を使用して、注射部位を中心から周辺までやさしく押して拭いた。 子供が適切な姿勢、つまり、つま先が内側を向いた腹臥位にいることが保証されました。 注射の前に、実験グループの子供たちにショットブロッカーまたは冷たいゲルパッドを紹介し、それらがどのように使用されるかについて知らされました. さらに、子供と親は、この研究で使用される Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度と子供恐怖尺度 (CFS) について知らされました。 研究に参加することを志願した両親と子供には、スケールスコアリングが通知されました。 どちらの親が研究に参加するかは、参加する親の選択に委ねられました。 CFSスケールは、子供と両親から同意を得て情報フォームに記入した後、術前に評価されました。 痛みの評価は、手順の直後に子供、両親、および観察者によって行われました。 スケールを適用する際には、子供、保護者、観察者がお互いの評価を見たり、影響を与えたりしないように特に注意が払われました。 注射の前に、子供、親、および研究者が子供恐怖尺度 (CFS) を使用して不安レベルを評価しました。 注射後;痛みのレベルは、子供、親、および研究者が Wong-Baker FACES® 痛み評価尺度を使用して評価し、不安レベルは、親および研究者が子供の恐怖尺度 (CFS) を使用して評価しました。

この研究のデータは、児童情報フォーム、Wong-Baker FACES® スケール、および子供の恐怖スケールを使用して収集されました。

児童情報フォーム: このフォームは、サンプルに選ばれた子供に関する情報を得るために研究者によって作成されました。 このフォームには、子供の社会人口学的特徴、痛みの知覚に影響を与える健康上の問題があるかどうか、IM 注射の以前の履歴、注射期間、子供が注射を受けたかどうかなど、合計 12 の質問が含まれています。恐怖など。

Wong-Baker FACES® スケール (WB-FACES): このスケールでは、左から右に 0 から 5 までの強度の昇順で痛みを表す 6 つの面があります。 一番左の顔には笑顔があり、「痛みがない」ことを表しています。一方、右端の顔は「最も激しい痛み」を表す泣き顔です。 スケールから得られるスコアが増加すると、痛みに対する耐性が低下し、その逆も同様です。 実際には、子供は自分の気持ちを最もよく表す顔を選ぶよう求められます。 スケールの適用では、それぞれの顔が人のものであることを子供に説明し、顔は痛みのない幸せな人、または少しまたはあまりにも多くの痛みを感じている悲しい人を表しています.

Children's Fear Scale (CFS): このスケールは、子供の恐怖と不安のレベルを測定するために使用されます。 子供には、それぞれ「0」から「4」点のスコアを持つ 5 つの表情の写真が表示されます。 このスケールは、研究者と家族の両方が簡単に適用して、適用前および適用中の恐怖と不安を測定できます。 スケールでは、「0」は「恐怖や不安がない」ことを意味します。 「4」は「最高の恐怖と不安」を表します。

この研究で得られたデータは、IBM SPSS Statistics 22 (IBM SPSS、トルコ) を使用して分析されました。 パラメータの正規分布への適合性は、Shapiro-Wilks 検定によって評価されました。 データの評価では、記述統計手法 (平均、標準偏差、頻度) に加えて、一元配置分散分析 (ANOVA) テストを使用して、3 つ以上のグループを正規分布で比較し、Tamhane の T2 を使用しました。対になった比較。 一方、定性的データの比較には、カイ二乗検定が使用されました。 統計的有意性は、p<0.05 に設定されました。

臨床研究倫理委員会（29.07.16 / 2016-41）から研究実施の許可を得て、関連機関から研究実施の許可を得た。 調査を開始する前に、すべての子供と保護者に、調査の目的、調査の実施方法、および調査のデータの使用方法について通知しました。そして、彼らの口頭および書面による同意は、自発的なインフォームドコンセントフォームを通じて得られました. さらに、彼らは理由を示さずにいつでも研究をやめることができると知らされました.