Metody niefarmakologiczne dla dzieci

Populacja badana składała się z dzieci w wieku 7-12 lat, które zgłosiły się do izby iniekcji w poradni pediatrycznej szpitala uniwersyteckiego w okresie od listopada 2017 roku do czerwca 2018 roku. Z drugiej strony próba tego badania składała się z 150 dzieci, które spełniły kryteria selekcji przypadków i wyraziły zgodę na udział w badaniu.

W analizie Power przeprowadzonej na podstawie literatury liczebność próby badawczej określono na 150 osób przy poziomie ufności 90% (α=0,10). Dla 150 dzieci moc wynosiła β=0,20, 1-β=0,80 przy α = 0,05. Przybliżona liczba badanych została obliczona jako 50 na grupę z wielkością efektu Cohena α = 0,05 i przedział ufności 95%. Dzieci w próbie zostały losowo przydzielone do następujących grup: Aplikacja na zimno, Shotblocker i kontrola. Aby ustalić, który przypadek należy zaliczyć do której grupy, liczby zostały losowo rozdzielone na 3 grupy bez powtórzeń za pomocą oprogramowania. W badaniu wielkość próby dla każdej z 3 grup, tj. grupy aplikacji na zimno (n=50), grupy Shotblocker (n=50) i grupy kontrolnej (n=50) określono na 50.

Iniekcję domięśniową przeprowadzono w sali iniekcji pediatrycznej szpitala uniwersyteckiego. Przed interwencją spotkano się z rodzicami i dziećmi, poinformowano ich o badaniu oraz zapytano, czy zgodzą się na udział w badaniu. Pisemną i ustną zgodę uzyskano odpowiednio od rodziców i dzieci. W celu zapewnienia wiarygodności wyników badań iniekcję domięśniową wykonywała ta sama pielęgniarka, posiadająca co najmniej 5-letni staż pracy w całym badaniu; a zachowanie związane z bólem i poziom lęku u dzieci zostały ocenione przez tego samego badacza. Rodzice mogli przebywać z dziećmi podczas wstrzyknięcia domięśniowego.

Od dzieci i rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu za pomocą Formularza informacyjnego o dziecku, uzyskano następujące informacje: charakterystyka społeczno-demograficzna dzieci i rodzica, wcześniejsza historia wstrzyknięcia domięśniowego, wcześniejsza historia poddania się bolesnemu interwencji, czy dziecko przyjmowało lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 6 godzin, wskaźnik masy ciała (BMI) itp. Przed wstrzyknięciem domięśniowym zmierzono i odnotowano wagę i wzrost dzieci. Wszystkim dzieciom podano ten sam lek (penicylinę prokainową).

Podczas iniekcji domięśniowej zapewniono standaryzację czynników środowiskowych (temperatura, światło, hałas itp.), miejsca iniekcji oraz roztworu antyseptycznego (70% alkoholu). Miejsce wstrzyknięcia przetarto wacikiem antyseptycznym (batticon/chlorheksydyna), delikatnie naciskając od środka do obwodu. Zadbano o to, aby dziecko znajdowało się we właściwej pozycji, to jest na brzuchu, z palcami stóp skierowanymi do wewnątrz. Przed wstrzyknięciem dzieciom z grupy eksperymentalnej podano Shotblocker lub zimną podkładkę żelową i poinformowano je, w jaki sposób będą używane. Ponadto dzieci i rodziców poinformowano o Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES® oraz Skali Strachu Dziecięcego (CFS), które mają być wykorzystane w badaniu. Rodzice i dzieci, którzy zgłosili się do badania, zostali poinformowani o punktacji skali. To, który rodzic weźmie udział w badaniu, pozostawiono do wyboru rodziców, którzy wezmą w nim udział. Skalę CFS oceniono przedoperacyjnie po uzyskaniu zgody dzieci i rodziców oraz wypełnieniu formularza informacyjnego. Oceny bólu dokonywały dzieci, rodzice i obserwatorzy bezpośrednio po zabiegu. Przy stosowaniu skal szczególną uwagę zwrócono na to, aby dzieci, rodzice i obserwatorzy nie widzieli się nawzajem w ocenie i nie wpływali na siebie nawzajem. Przed wstrzyknięciem poziom lęku był oceniany przez dziecko, rodzica i badacza za pomocą Dziecięcej Skali Strachu (CFS). po wstrzyknięciu; poziom bólu został oceniony przez dziecko, rodzica i badacza przy użyciu Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES®, a poziom lęku został oceniony przez rodzica i badacza przy użyciu Skali Strachu Dziecięcego (CFS).

Dane z badania zostały zebrane przy użyciu formularza informacji o dziecku, skali Wong-Baker FACES® i skali strachu dzieci.

Formularz informacji o dziecku: Ten formularz został przygotowany przez badacza w celu uzyskania informacji o dzieciach wybranych do próby. Ten formularz zawiera w sumie 12 pytań, takich jak charakterystyka społeczno-demograficzna dzieci, czy dziecko ma problem zdrowotny, który wpływa na jego/jego odczuwanie bólu, poprzednią historię iniekcji domięśniowych, czas trwania iniekcji oraz czy dziecko ma zastrzyki strach itp.

Skala Wong-Baker FACES® (WB-FACES): W tej skali jest sześć twarzy reprezentujących ból w rosnącym rzędzie intensywności od zera do pięciu, od lewej do prawej. Najbardziej wysunięta na lewo twarz ma uśmiech, co oznacza „brak bólu”; podczas gdy najbardziej wysunięta na prawo twarz ma płaczący wyraz, reprezentujący „najbardziej intensywny ból”. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali zmniejsza się tolerancja bólu i odwrotnie. W praktyce dziecko jest proszone o wybranie twarzy, która najlepiej wyraża jego/jego uczucia. Stosując skalę, wyjaśnia się dziecku, że każda twarz należy do osoby, a twarze przedstawiają osobę szczęśliwą bez bólu lub osobę smutną, która odczuwa lekki lub zbyt duży ból.

Skala strachu dzieci (CFS): Skala służy do pomiaru poziomu strachu i niepokoju u dzieci. Dziecku pokazano zdjęcie z 5 wyrazami twarzy, z których każdy ma wynik od „0” do „4” punktów. Skala ta może być z łatwością zastosowana zarówno przez badaczy, jak i rodziny do pomiaru strachu i niepokoju przed aplikacjami iw ich trakcie. Na skali natomiast „0” oznacza „brak lęku i niepokoju”; „4” odnosi się do „najwyższego strachu i niepokoju”.

Dane uzyskane w tym badaniu zostały przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS Statistics 22 (IBM SPSS, Turcja). Dopasowanie parametrów do rozkładu normalnego oceniano testem Shapiro-Wilksa. W ocenie danych, oprócz opisowych metod statystycznych (średnia, odchylenie standardowe, częstość), zastosowano test jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA) do porównań trzech lub więcej grup o rozkładzie normalnym oraz T2 Tamhane'a dla porównania par. Z drugiej strony do porównania danych jakościowych zastosowano test chi-kwadrat. Istotność statystyczną ustalono na p<0,05.

Uzyskano zgodę Komisji Etyki Badań Klinicznych (29.07.16/2016-41) na realizację badania oraz właściwą instytucję na przeprowadzenie badania. Przed przystąpieniem do badań wszystkie dzieci i rodziców zostały poinformowane o celu badania, sposobie jego przeprowadzenia oraz sposobie wykorzystania danych z badania; a następnie uzyskano ich ustną i pisemną zgodę za pośrednictwem Formularza dobrowolnej świadomej zgody. Ponadto poinformowano ich, że w każdej chwili mogą zrezygnować z badania bez podania przyczyny.