Ikke-farmakologiske metoder for barn

Populasjonen i denne studien besto av barn i aldersgruppen 7-12 år som søkte seg til injeksjonsrommet i barneklinikken på et universitetssykehus mellom november 2017 og juni 2018. På den annen side besto utvalget av denne studien av 150 barn som oppfylte case-seleksjonskriteriene og sa ja til å delta i studien.

I Power-analysen utført basert på litteraturen ble prøvestørrelsen på studien bestemt til 150 med konfidensnivået 90 % (α=0,10). For 150 barn var kraften β=0,20, 1-β=0,80 med α =.05. Det omtrentlige antallet forsøkspersoner ble beregnet til 50 per gruppe med Cohens effektstørrelse på α = 0,05 og konfidensintervallet på 95 %. Barna i utvalget ble tilfeldig fordelt i følgende grupper: Kaldpåføring, Shotblocker og kontroll. For å bestemme hvilken sak som skal inkluderes i hvilken gruppe, ble tallene tilfeldig fordelt til de 3 gruppene uten repetisjon ved hjelp av en programvare. I studien ble prøvestørrelsen for hver av de 3 gruppene, det vil si kald påføringsgruppe (n=50), skuddblokkeringsgruppe (n=50) og kontrollgruppe (n=50), bestemt til 50.

Den intramuskulære injeksjonen ble utført i det pediatriske injeksjonsrommet på et universitetssykehus. Før intervensjonen ble foreldrene og barna møtt, de ble informert om studien, og de ble spurt om de ville akseptere å delta i studien. Det skriftlige og muntlige samtykket ble innhentet fra henholdsvis foreldrene og barna. For å sikre pålitelighet i studieresultatene ble den intramuskulære injeksjonen påført av samme sykepleier som hadde minst 5 års arbeidserfaring gjennom hele studien; og smerteatferden og angstnivået til barna ble evaluert av samme forsker. Foreldrene fikk være sammen med barna sine under den intramuskulære injeksjonen.

Følgende informasjon ble innhentet fra barna og foreldrene som samtykket i å delta i studien ved å bruke Child Information Form: de sosiodemografiske egenskapene til barna og foreldrene, tidligere historie med IM-injeksjon, tidligere historie med å være utsatt for en smertefull intervensjon, om barnet tok et smertestillende medikament innen de siste 6 timene, kroppsmasseindeks (BMI) osv. Før den intramuskulære injeksjonen ble barnas vekt og høyde målt og registrert. Samme medisin (prokain penicillin) ble gitt til alle barn.

Under den intramuskulære injeksjonen ble det sikret at miljøfaktorene (temperatur, lys, støy osv.), injeksjonsstedet og den antiseptiske løsningen (70 % alkohol) ble standardisert. Injeksjonsstedet ble tørket av med en antiseptisk (battikon/klorheksidin) bomull ved å trykke forsiktig fra senter til periferi. Det ble sikret at barnet var i riktig stilling, det vil si i liggende stilling, med tærne vendt innover. Før injeksjonen ble Shotblocker eller den kalde gelputen introdusert for barna i forsøksgruppen og de ble informert om hvordan de skulle brukes. Videre ble barna og foreldre informert om Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale og Children's Fear Scale (CFS) som skal brukes i studien. Foreldrene og barna som meldte seg frivillig til å delta i studien ble informert om skalaen. Hvilken forelder som skulle delta i studien ble overlatt til valget av foreldre som ville delta. CFS-skalaen ble evaluert preoperativt etter å ha mottatt samtykke fra barna og foreldrene og fylt ut informasjonsskjemaet. Smerteevalueringen ble gjort av barna, foreldrene og observatørene rett etter prosedyren. Ved bruk av skalaene ble det lagt særlig vekt på at barn, foreldre og observatører ikke skulle se hverandres evaluering og ikke påvirke hverandre. Før injeksjonen ble angstnivået evaluert av barnet, forelderen og forskeren ved hjelp av Children's Fear Scale (CFS). Etter injeksjonen; smertenivået ble evaluert av barnet, forelderen og forskeren ved å bruke Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, og angstnivået ble evaluert av forelderen og forskeren ved å bruke Children's Fear Scale (CFS).

Dataene fra studien ble samlet inn ved hjelp av Child Information Form, Wong-Baker FACES® Scale og Children's Fear Scale.

Informasjonsskjema for barn: Dette skjemaet ble utarbeidet av forskeren for å få informasjon om barna som ble valgt ut til utvalget. Dette skjemaet inneholder totalt 12 spørsmål som sosiodemografiske kjennetegn ved barna, om barnet har et helseproblem som påvirker hennes/hans smerteoppfatning, tidligere IM-injeksjonshistorie, injeksjonsvarighet og om barnet har injeksjon frykt osv.

Wong-Baker FACES®-skala (WB-FACES): I denne skalaen er det seks ansikter som representerer smerten i økende intensitetsrekkefølge fra null til fem fra venstre til høyre. Ansiktet lengst til venstre har et smil på seg, som representerer "ingen smerte"; mens ansiktet lengst til høyre har et gråtende uttrykk, som representerer "den mest intense smerten." Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, reduseres smertetoleransen, og omvendt. I praksis blir barnet bedt om å velge det ansiktet som best uttrykker hennes/hans følelser. I anvendelsen av skalaen blir det forklart for barnet at hvert ansikt tilhører en person, og ansiktene representerer en lykkelig person uten smerte eller en trist person som føler litt eller for mye smerte.

Children's Fear Scale (CFS): Skalaen brukes til å måle nivåene av frykt og angst hos barn. Barnet får vist et bilde av 5 ansiktsuttrykk, som hver har en poengsum mellom "0" og "4" poeng. Denne skalaen kan enkelt brukes av både forskere og familier for å måle frykten og angsten før og under søknadene. I skalaen, mens "0" refererer til "ingen frykt og angst"; "4" refererer til "den høyeste frykt og angst".

Dataene innhentet i denne studien ble analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics 22 (IBM SPSS, Tyrkia). Parametrenes egnethet til normalfordeling ble evaluert ved Shapiro-Wilks-testen. I evalueringen av dataene ble det i tillegg til de deskriptive statistiske metodene (Mean, Standard deviation, Frequency) brukt enveis variansanalyse (ANOVA) test for sammenligninger av tre eller flere grupper med normalfordeling og Tamhanes T2 for de sammenkoblede sammenligningene. På den annen side ble Chi-Square test brukt for sammenligning av de kvalitative dataene. Den statistiske signifikansen ble satt til p<0,05.

Det ble innhentet tillatelse fra den kliniske forskningsetiske komiteen (29.07.16 / 2016-41) til å gjennomføre studien, og fra den aktuelle institusjonen til å gjennomføre studien. Før undersøkelsen startet ble alle barn og foreldre informert om formålet med undersøkelsen, hvordan undersøkelsen skulle gjennomføres og hvordan undersøkelsens data ville bli brukt; og deretter ble deres muntlige og skriftlige samtykke innhentet gjennom det frivillige informerte samtykkeskjemaet. Videre ble de informert om at de kunne avslutte studien når som helst uten å oppgi noen grunn.