Nefarmakologické metody pro děti

Populaci této studie tvořily děti ve věkovém rozmezí 7-12 let, které se v období od listopadu 2017 do června 2018 přihlásily na injekční ordinaci na pediatrické klinice fakultní nemocnice. Na druhé straně vzorek této studie tvořilo 150 dětí, které splnily kritéria výběru případů a souhlasily s účastí ve studii.

V analýze síly provedené na základě literatury byla velikost vzorku studie stanovena jako 150 s hladinou spolehlivosti 90 % (α=0,10). Pro 150 dětí byla síla β=0,20, 1-β=0,80 s α =,05. Přibližný počet subjektů byl vypočten jako 50 na skupinu s velikostí Cohenova efektu α = 0,05 a interval spolehlivosti 95 %. Děti ve vzorku byly náhodně rozděleny do následujících skupin: Aplikace za studena, Shotblocker a kontrola. Aby bylo možné určit, který případ zahrnout do které skupiny, byla čísla náhodně rozdělena do 3 skupin bez opakování pomocí softwaru. Ve studii byla velikost vzorku pro každou ze 3 skupin, tj. skupina s aplikací chladu (n=50), skupina s blokátorem výstřelu (n=50) a kontrolní skupina (n=50), určena jako 50.

Intramuskulární injekce byla provedena v dětské injekční místnosti fakultní nemocnice. Před intervencí byli rodiče a děti seznámeni, byli informováni o studii a byli dotázáni, zda by souhlasili s účastí ve studii. Písemný a ústní souhlas byl získán od rodičů a dětí. Pro zajištění spolehlivosti výsledků studie byla intramuskulární injekce aplikována stejnou sestrou, která má v průběhu studie alespoň 5 let praxe; a stejný výzkumník hodnotil bolestivé chování a úroveň úzkosti dětí. Během intramuskulární injekce mohli rodiče zůstat se svými dětmi.

Následující informace byly získány od dětí a rodičů, kteří souhlasili s účastí ve studii pomocí formuláře pro informace o dítěti: sociodemografické charakteristiky dětí a rodiče, předchozí anamnéza IM injekce, předchozí anamnéza bolestivých intervence, zda dítě užilo analgetikum během posledních 6 hodin, index tělesné hmotnosti (BMI) atd. Před intramuskulární injekcí byla změřena a zaznamenána váha a výška dětí. Všem dětem byl podáván stejný lék (prokainpenicilin).

Při intramuskulární injekci bylo zajištěno, že faktory prostředí (teplota, světlo, hluk atd.), místo vpichu a antiseptický roztok (70% alkohol) byly standardizovány. Místo injekce bylo otřeno pomocí antiseptické (batticon/chlorhexidin) bavlny jemným přitlačením od středu k okraji. Bylo zajištěno, aby dítě bylo ve vhodné poloze, tedy v poloze na břiše, s prsty na nohou směrem dovnitř. Před injekcí byl dětem v experimentální skupině představen Shotblocker nebo studený gelový polštářek a byly informovány o tom, jak budou použity. Dále byly děti a rodiče informováni o Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale a Children's Fear Scale (CFS), které mají být použity ve studii. Rodiče a děti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie, byli informováni o bodování stupnice. Který rodič se studie zúčastní, bylo ponecháno na volbě rodičů, zda se zúčastní. Škála CFS byla vyhodnocena předoperačně po obdržení souhlasu dětí a rodičů a vyplnění informačního formuláře. Hodnocení bolesti provedly děti, rodiče a pozorovatelé hned po zákroku. Při aplikaci škál byla věnována zvláštní pozornost tomu, aby děti, rodiče a pozorovatelé vzájemně neviděli své hodnocení a neovlivňovali se. Před injekcí byla míra úzkosti hodnocena dítětem, rodičem a výzkumníkem pomocí Dětské škály strachu (CFS). Po injekci; úroveň bolesti byla hodnocena dítětem, rodičem a výzkumníkem pomocí Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale a úroveň úzkosti byla hodnocena rodičem a výzkumníkem pomocí Child's Fear Scale (CFS).

Data studie byla shromážděna pomocí Child Information Form, Wong-Baker FACES® Scale a Children's Fear Scale.

Informační formulář o dětech: Tento formulář připravil výzkumník, aby získal informace o dětech vybraných do vzorku. Tento formulář obsahuje celkem 12 otázek, jako jsou sociodemografické charakteristiky dětí, zda má dítě zdravotní problém, který ovlivňuje jeho vnímání bolesti, předchozí anamnéza IM injekce, délka injekce a zda dítě injekce má. strach atd.

Wong-Baker FACES® Scale (WB-FACES): V této škále je šest obličejů reprezentujících bolest v rostoucím pořadí intenzity od nuly do pěti zleva doprava. Na obličeji zcela vlevo je úsměv, který představuje „žádnou bolest“; zatímco obličej úplně vpravo má plačtivý výraz, který představuje „nejintenzivnější bolest“. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, snižuje se tolerance bolesti a naopak. V praxi je dítě požádáno, aby si vybralo obličej, který nejlépe vyjadřuje jeho pocity. Při aplikaci stupnice je dítěti vysvětleno, že každá tvář patří osobě a tváře představují šťastného člověka bez bolesti nebo smutného člověka, který cítí trochu nebo příliš mnoho bolesti.

Škála dětského strachu (CFS): Škála se používá k měření úrovně strachu a úzkosti u dětí. Dítěti se zobrazí obrázek 5 výrazů obličeje, z nichž každý má skóre mezi „0“ a „4“ body. Tuto škálu mohou výzkumníci i rodiny snadno použít k měření strachu a úzkosti před a během aplikací. Na stupnici, zatímco "0" odkazuje na "žádný strach a úzkost"; „4“ označuje „nejvyšší strach a úzkost“.

Data získaná v této studii byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics 22 (IBM SPSS, Turecko). Vhodnost parametrů k normální distribuci byla hodnocena Shapiro-Wilksovým testem. Při vyhodnocování dat byl kromě deskriptivních statistických metod (Průměr, Směrodatná odchylka, Frekvence) použit test jednocestné analýzy rozptylu (ANOVA) pro srovnání tří a více skupin s normálním rozdělením a Tamhaneho T2 pro párová srovnání. Na druhou stranu byl pro srovnání kvalitativních dat použit Chí-kvadrát test. Statistická významnost byla stanovena na p<0,05.

Bylo získáno povolení od etické komise klinického výzkumu (29.07.16 / 2016-41) k realizaci studie a od příslušné instituce k provedení studie. Před zahájením výzkumu byly všechny děti a rodiče informováni o účelu studie, o tom, jak bude studie probíhat a jak budou data ze studie použita; a poté byl získán jejich ústní a písemný souhlas prostřednictvím formuláře dobrovolného informovaného souhlasu. Dále byli informováni, že mohou kdykoli ukončit studii bez udání důvodu.