儿童非药物方法

本研究的人群包括 2017 年 11 月至 2018 年 6 月期间申请到大学医院儿科诊所注射室的 7-12 岁儿童。 另一方面，本研究的样本由 150 名符合病例选择标准并同意参与研究的儿童组成。

在根据文献进行的功效分析中，确定研究的样本量为150，置信水平为90%（α=0.10）。 对于 150 名儿童，功效为 β=0.20，1-β=0.80，α =.05。 受试者的近似数量计算为每组 50 人，Cohen 效应大小为 α = .05 和 95% 的置信区间。 样本中的儿童被随机分配到以下组：冷应用组、Shotblocker 组和对照组。 为了确定将哪个案例包括在哪个组中，使用软件将数字随机分配到 3 个组，不重复。 在该研究中，冷应用组（n=50）、Shotblocker 组（n=50）和对照组（n=50）这 3 个组的样本量被确定为 50。

肌肉注射是在某大学附属医院的儿科注射室进行的。 在干预之前，会见了父母和孩子，他们被告知了这项研究，并询问他们是否愿意接受参加这项研究。 书面和口头同意分别获得了父母和孩子的同意。 为保证研究结果的可靠性，在整个研究过程中，肌肉注射均由同一名具有至少5年工作经验的护士进行；儿童的疼痛行为和焦虑水平由同一研究人员进行评估。 肌肉注射期间允许父母陪在孩子身边。

以下信息是使用儿童信息表从同意参加研究的儿童和父母那里获得的：儿童和父母的社会人口学特征、肌内注射既往史、遭受痛苦的既往史干预，患儿最近6小时内是否服用镇痛药，体重指数（BMI）等。肌注前测量并记录患儿体重和身高。 所有儿童都服用了相同的药物（普鲁卡因青霉素）。

肌肉注射过程中确保环境因素（温度、光照、噪音等）、注射部位、消毒液（70%酒精）的规范化。 通过从中心到周边轻轻按压，使用消毒（batticon/chlorhexidine）棉擦拭注射部位。 确保孩子处于适当的位置，即俯卧位，脚趾朝内。 在注射之前，将 Shotblocker 或冷凝胶垫介绍给实验组的儿童，并告知他们将如何使用。 此外，孩子和父母被告知在研究中使用的 Wong-Baker FACES® 疼痛评定量表和儿童恐惧量表 (CFS)。 自愿参加研究的父母和孩子被告知量表评分。 哪位家长将参加这项研究由家长选择参加。 在征得患儿和父母的同意并填写信息表后，术​​前对 CFS 量表进行了评估。 疼痛评估由儿童、父母和观察员在手术后立即进行。 在应用量表时，特别注意让孩子、父母和观察者不会看到彼此的评价，也不会影响彼此。 注射前，儿童、家长和研究人员使用儿童恐惧量表 (CFS) 评估焦虑水平。 注射后；疼痛程度由儿童、家长和研究人员使用 Wong-Baker FACES® 疼痛评定量表进行评估，焦虑程度由家长和研究人员使用儿童恐惧量表 (CFS) 进行评估。

该研究的数据是使用儿童信息表、Wong-Baker FACES® 量表和儿童恐惧量表收集的。

儿童信息表：该表格由研究人员准备，用于获取有关为样本选择的儿童的信息。 此表共包含 12 个问题，例如孩子的社会人口特征、孩子是否有影响她/他对疼痛的感知的健康问题、既往肌内注射史、注射持续时间以及孩子是否进行过注射恐惧等

Wong-Baker FACES® 量表 (WB-FACES)：在这个量表中，有六张脸代表疼痛，从左到右从零到五强度递增。 最左边的脸上带着微笑，代表“没有痛苦”；而最右边的脸是哭泣的表情，代表着“最强烈的痛苦”。 随着从量表中获得的分数增加，疼痛耐受性降低，反之亦然。 在实践中，孩子被要求选择最能表达她/他的感受的面孔。 在量表的应用中，向孩子解释每张脸都属于一个人，这些脸代表一个没有痛苦的快乐的人或一个感到有点或太多痛苦的悲伤的人。

儿童恐惧量表 (CFS)：该量表用于衡量儿童的恐惧和焦虑程度。 给孩子看一张包含 5 种面部表情的图片，每种表情的分数都在“0”到“4”之间。 研究人员和家人都可以很容易地应用这个量表来衡量应用程序之前和期间的恐惧和焦虑。 在量表中，“0”表示“没有恐惧和焦虑”； “4”指的是“最高的恐惧和焦虑”。

使用 IBM SPSS Statistics 22（IBM SPSS，土耳其）分析了本研究中获得的数据。 通过 Shapiro-Wilks 检验评估参数对正态分布的适应性。 在数据评价中，除了描述性统计方法（均值、标准差、频数）外，还采用单向方差分析（ANOVA）检验对三组或三组以上正态分布进行比较，Tamhane's T2配对比较。 另一方面，卡方检验用于定性数据的比较。 统计显着性设定为p<0.05。

获得临床研究伦理委员会（29.07.16 / 2016-41）实施研究的许可，并获得相关机构的许可进行研究。 在开始研究之前，所有的孩子和家长都被告知研究的目的、研究将如何进行以及研究数据将如何使用；然后通过自愿知情同意书获得他们的口头和书面同意。 此外，他们被告知他们可以随时退出研究而无需给出任何理由。