- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05070325
Нефармакологические методы для детей
Shotblocker или Cold Application; Какой из них более эффективен для уменьшения боли, связанной с внутримышечной инъекцией у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование было разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с целью определения влияния методов холодовой аппликации и Шотблокера на уровень боли и тревожности у детей при уменьшении боли, связанной с внутримышечной инъекцией.
Гипотезы исследования:
Гипотеза 0. Блокаторы выстрелов и прикладывание холода к месту инъекции перед инъекцией неэффективны для уменьшения боли, связанной с внутримышечной инъекцией у детей.
Гипотеза 1. Использование ShotBlocker во время внутримышечной инъекции снижает боль и беспокойство ребенка.
Гипотеза 2. Прикладывание холода к месту инъекции перед внутримышечной инъекцией уменьшает боль и тревогу, испытываемые ребенком.
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование в университетской больнице в Чоруме.
Выборку исследования составили 150 детей в возрасте от 7 до 12 лет, которые были доставлены в детский инъекционный кабинет университетской больницы и получили внутримышечную инъекцию. Дети были рандомизированы в группы, получавшие Shotblocker (n=50), холодные аппликации (n=50) и контрольную группу (n=50). В дополнение к шкале боли Вонга-Бейкера и шкале детского беспокойства в исследовании использовалась информационная форма ребенка для определения вводных характеристик детей и их семей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция этого исследования состояла из детей в возрасте от 7 до 12 лет, которые обратились в инъекционный кабинет педиатрической клиники университетской больницы в период с ноября 2017 года по июнь 2018 года. С другой стороны, выборка этого исследования состояла из 150 детей, которые соответствовали критериям отбора случаев и согласились участвовать в исследовании.
В анализе мощности, проведенном на основе литературы, размер выборки исследования был определен как 150 с уровнем достоверности 90% (α = 0,10). Для 150 детей мощность составила β=0,20, 1-β=0,80 при α=0,05. Приблизительное количество субъектов было рассчитано как 50 на группу с величиной эффекта Коэна α = 0,05. и доверительный интервал 95%. Дети в выборке были случайным образом распределены по следующим группам: холодная аппликация, Shotblocker и контрольная. Чтобы определить, какой случай включить в какую группу, числа были случайным образом распределены по 3 группам без повторения с использованием программного обеспечения. В ходе исследования размер выборки для каждой из 3 групп, то есть группы применения холода (n = 50), группы Shotblocker (n = 50) и контрольной группы (n = 50), был определен как 50.
Внутримышечную инъекцию проводили в педиатрическом инъекционном кабинете университетской больницы. Перед вмешательством родителей и детей встречали, информировали об исследовании и спрашивали, согласятся ли они принять участие в исследовании. Письменное и устное согласие были получены от родителей и детей соответственно. Для обеспечения достоверности результатов исследования внутримышечную инъекцию применяла одна и та же медсестра, имеющая стаж работы не менее 5 лет на протяжении всего исследования; а болевое поведение и уровень тревожности детей оценивались тем же исследователем. Родителям разрешили оставаться с детьми во время внутримышечной инъекции.
От детей и родителей, давших согласие на участие в исследовании, была получена следующая информация с использованием анкеты «Информация о ребенке»: социально-демографические характеристики детей и родителей, предшествующая история внутримышечных инъекций, предшествующая история болевого синдрома. вмешательства, принимал ли ребенок анальгетик в течение последних 6 часов, индекс массы тела (ИМТ) и т. д. Перед внутримышечной инъекцией измеряли и записывали вес и рост детей. Всем детям вводили одно и то же лекарство (новокаин пенициллин).
При внутримышечном введении следили за стандартизацией факторов внешней среды (температура, свет, шум и др.), места инъекции и раствора антисептика (70% спирт). Место инъекции протирали ватным тампоном с антисептиком (баттикон/хлоргексидин) легким надавливанием от центра к периферии. Следили за тем, чтобы ребенок находился в соответствующем положении, то есть в положении лежа, носками внутрь. Перед инъекцией детям в экспериментальной группе показывали Shotblocker или охлаждающую гелевую подушечку, и их информировали о том, как они будут использоваться. Кроме того, дети и родители были проинформированы о шкале оценки боли Wong-Baker FACES® и шкале детского страха (CFS), которые будут использоваться в исследовании. Родители и дети, добровольно принявшие участие в исследовании, были проинформированы о баллах по шкале. Кто из родителей примет участие в исследовании, было оставлено на усмотрение родителей. Шкала CFS оценивалась до операции после получения согласия детей и родителей и заполнения информационной формы. Оценка боли проводилась детьми, родителями и наблюдателями сразу после процедуры. При применении шкал особое внимание уделялось тому, чтобы дети, родители и наблюдатели не видели оценок друг друга и не влияли друг на друга. Перед инъекцией уровень тревожности оценивали ребенок, родитель и исследователь с помощью шкалы детского страха (CFS). после инъекции; уровень боли оценивался ребенком, родителем и исследователем с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, а уровень тревожности оценивался родителем и исследователем с использованием шкалы детского страха (CFS).
Данные исследования были собраны с использованием формы информации о детях, шкалы Wong-Baker FACES® и шкалы детского страха.
Форма информации о детях: эта форма была подготовлена исследователем для получения информации о детях, отобранных для выборки. Эта форма содержит в общей сложности 12 вопросов, таких как социально-демографические характеристики детей, наличие у ребенка проблем со здоровьем, которые влияют на его/ее восприятие боли, предыдущую историю внутримышечных инъекций, продолжительность инъекций, а также наличие у ребенка инъекций. страх и др.
Шкала Wong-Baker FACES® (WB-FACES): в этой шкале есть шесть лиц, представляющих боль в порядке возрастания интенсивности от нуля до пяти слева направо. На крайнем левом лице есть улыбка, символизирующая «отсутствие боли»; тогда как у самого правого лица выражение плача, представляющее «самую сильную боль». По мере увеличения балла, полученного по шкале, переносимость боли снижается, и наоборот. На практике ребенка просят выбрать лицо, которое лучше всего выражает его чувства. При применении шкалы ребенку объясняют, что каждое лицо принадлежит человеку, а лица представляют собой счастливого человека без боли или грустного человека, испытывающего небольшую или слишком сильную боль.
Шкала детского страха (CFS): Шкала используется для измерения уровня страха и беспокойства у детей. Ребенку показывают изображение 5 выражений лица, каждое из которых имеет оценку от «0» до «4» баллов. Эта шкала может быть легко применена как исследователями, так и семьями для измерения страха и беспокойства до и во время применения. В шкале «0» означает «отсутствие страха и беспокойства»; «4» относится к «самому высокому страху и тревоге».
Данные, полученные в этом исследовании, были проанализированы с использованием IBM SPSS Statistics 22 (IBM SPSS, Турция). Соответствие параметров нормальному распределению оценивали с помощью критерия Шапиро-Уилкса. При оценке данных в дополнение к описательным статистическим методам (среднее значение, стандартное отклонение, частота) использовался критерий однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) для сравнения трех или более групп с нормальным распределением и Т2 Тамхейна для парные сравнения. С другой стороны, критерий хи-квадрат использовался для сравнения качественных данных. Статистическая значимость была установлена на уровне p<0,05.
Получено разрешение комитета по этике клинических исследований (29.07.16/2016-41) на проведение исследования и соответствующего учреждения на проведение исследования. Перед началом исследования все дети и родители были проинформированы о целях исследования, о том, как будет проводиться исследование и как будут использоваться данные исследования; а затем их устное и письменное согласие было получено через форму добровольного информированного согласия. Кроме того, им сообщили, что они могут выйти из исследования в любое время без объяснения причин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Corum, Турция, 19040
- Hitit University- Hitit Medical Faculty Hospital Pediatrics Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: дети
- были в возрастной группе 7-12 лет
- из-за внутримышечной инъекции (пенициллин (новокаин пенициллин)
Критерий исключения:
- имел отставание в развитии / инвалидность
- были трудности с общением
- не было хронических заболеваний
- имел анамнез обезболивающего препарата в течение последних 6 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа холодного применения (Группа 1)
У детей этой группы перед инъекцией место инъекции обрабатывали антисептической ватой, а затем на место инъекции накладывали гелевую подушечку.
В соответствии с литературными данными холодный гель прикладывался к месту внутримышечной инъекции за 30-45 секунд до инъекции, а затем вводилась инъекция.
Детям сказали дышать глубоко и не напрягаться во время инъекции.
|
Группа холодных аппликаций (группа 1): у детей этой группы перед инъекцией место инъекции очищали антисептической ватой, а затем на место инъекции помещали гелевую подушечку.
В соответствии с литературными данными холодный гель прикладывался к месту внутримышечной инъекции за 30-45 секунд до инъекции, а затем вводилась инъекция.
Детям сказали дышать глубоко и не напрягаться во время инъекции.
|
Экспериментальный: Группа блокирующих ударов (группа 2)
Место инъекции обрабатывали антисептической ватой.
Поверхность Shotblocker с точками контакта располагалась на месте непосредственно перед инъекцией таким образом, чтобы не загрязнять точку инъекции.
Инъекцию осуществляли через отверстие в середине ShotBlocker.
Детям сказали дышать глубоко и не напрягаться во время инъекции.
После завершения инъекции ShotBlocker удаляли с кожи.
|
Группа Shotblocker (группа 2): место инъекции очищали антисептической ватой.
Поверхность Shotblocker с точками контакта располагалась на месте непосредственно перед инъекцией таким образом, чтобы не загрязнять точку инъекции.
Инъекцию осуществляли через отверстие в середине ShotBlocker.
Детям сказали дышать глубоко и не напрягаться во время инъекции.
После завершения инъекции ShotBlocker удаляли с кожи.
|
Экспериментальный: Контрольная группа (группа 3)
Детям этой группы применяли рутинную внутримышечную инъекцию.
Место инъекции обрабатывали антисептической ватой.
Детям сказали дышать глубоко и не напрягаться во время инъекции.
|
Контрольная группа (группа 3): Детям этой группы применяли обычную внутримышечную инъекцию.
Место инъекции обрабатывали антисептической ватой.
Детям сказали дышать глубоко и не напрягаться во время инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала Wong-Baker FACES®
Временное ограничение: Через болезненное завершение процедуры, в среднем 10 минут
|
WB-FACES был разработан Вонгом и Бейкером в 1981 году и пересмотрен в 1983 году.
Шкала используется для диагностики боли у детей в возрасте 3-18 лет.
Он состоит из шести выражений лица, каждое из которых представляет возрастающую степень боли по шкале от 0 до 5 слева направо (0 = очень счастлив/нет боли, 5 = самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Первое лицо — это счастливое лицо, представляющее «отсутствие боли» (0), а последнее лицо — это плачущее лицо, представляющее «самую сильную боль, какую только можно вообразить» (5).
Более высокие баллы указывают на низкую переносимость боли.
Участников просят выбрать выражение лица, которое лучше всего отражает их боль.
|
Через болезненное завершение процедуры, в среднем 10 минут
|
Шкала детского страха
Временное ограничение: Через болезненное завершение процедуры, в среднем 10 минут
|
CFS был разработан для измерения страха и беспокойства у детей.
Он состоит из пяти выражений лица, которые представляют диапазон от нейтрального (0) до крайнего страха (4).
Как исследователи, так и члены семьи могут использовать CFS для измерения страха и беспокойства у детей до и во время процедур.
|
Через болезненное завершение процедуры, в среднем 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Selen OZAKAR AKÇA, PhD, RN, Associate Professor, Hitit university
- Учебный стул: Havva Nur PELTEK KENDİRCİ, PhD, MD, Associate Professor, Hitit university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Aydin E, Avsar G. Examining the effect of "Shotblocker" in relieving pain associated with intramuscular injection. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102192. doi: 10.1016/j.ctim.2019.09.001. Epub 2019 Sep 3.
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Canbulat Sahiner N, Turkmen AS, Acikgoz A, Simsek E, Kirel B. Effectiveness of Two Different Methods for Pain Reduction During Insulin Injection in Children With Type 1 Diabetes: Buzzy and ShotBlocker. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Dec;15(6):464-470. doi: 10.1111/wvn.12325. Epub 2018 Oct 11.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
- Hunseler C, Roth B, Pothmann R, Reinhold P. [Intramuscular injections in children]. Schmerz. 2005 Apr;19(2):140-3. doi: 10.1007/s00482-004-0318-2. German.
- Sanlialp Zeyrek A, Takmak S, Kurban NK, Arslan S. Systematic review and meta-analysis: Physical-procedural interventions used to reduce pain during intramuscular injections in adults. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3346-3361. doi: 10.1111/jan.14183. Epub 2019 Sep 13.
- Canbulat Sahiner N, Turkmen AS. The Effect of Distraction Cards on Reducing Pain and Anxiety During Intramuscular Injection in Children. Worldviews Evid Based Nurs. 2019 Jun;16(3):230-235. doi: 10.1111/wvn.12359. Epub 2019 Apr 17.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Gad RF, Dowling DA, Abusaad FE, Bassiouny MR, Abd El Aziz MA. Oral Sucrose Versus Breastfeeding in Managing Infants' Immunization-Related Pain: A Randomized Controlled Trial. MCN Am J Matern Child Nurs. 2019 Mar/Apr;44(2):108-114. doi: 10.1097/NMC.0000000000000512.
- ENA Clinical Practice Guideline Committee; ENA Board of Directors Liaisons:; Methodologist:; Staff Liaisons:; Administrative Staff:. Clinical Practice Guideline: Needle-Related or Minor Procedural Pain in Pediatric Patients. J Emerg Nurs. 2019 Jul;45(4):437.e1-437.e32. doi: 10.1016/j.jen.2019.05.015. No abstract available.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BANU-D-YILMAZ-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа холодного применения
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Afexa Life Sciences IncЗавершенный
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterЕще не набираютИзменения массы тела | Ожирение, Детство | Диетическое, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания