- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05070325
어린이를 위한 비약물적 방법
Shotblocker 또는 Cold Application; 어느 것이 어린이의 근육 주사와 관련된 통증 감소에 더 효과적인지: 무작위 대조 시험
이 연구는 근육 주사와 관련된 통증을 감소시키는 어린이의 통증 및 불안 수준에 대한 냉찜질 및 Shotblocker 방법의 효과를 결정하기 위한 무작위 통제 실험 연구로 설계되었습니다.
연구의 가설:
가설 0. Shotblocker와 주사 전 주사 부위에 대한 냉찜질은 어린이의 근육 주사와 관련된 통증 감소에 효과적이지 않다.
가설 1. 근육 주사 중에 ShotBlocker를 사용하면 아이가 겪는 고통과 불안이 줄어듭니다.
가설 2. 근육주사 전 주사 부위에 냉찜질을 하면 소아가 겪는 통증과 불안이 감소한다.
이 연구는 Çorum에 있는 대학 병원에서 무작위 통제 실험 연구로 설계되었습니다.
연구의 표본은 대학병원 소아과 주사실로 이송되어 근육주사를 받은 7세에서 12세 사이의 어린이 150명으로 구성되었다. 아이들은 Shotblocker(n=50), 저온 적용(n=50) 및 대조군(n=50) 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 본 연구에서는 Wong-Baker Pain Scale과 Child Anxiety Scale 외에도 Child Information Form을 사용하여 아동과 그 가족의 입문 특성을 파악했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 모집단은 2017년 11월부터 2018년 6월까지 대학병원 소아과 주사실에 내원한 7-12세 아동을 대상으로 하였다. 한편, 본 연구의 표본은 사례 선정 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 150명의 아동으로 구성되었다.
문헌을 바탕으로 수행된 검정력 분석에서 연구의 표본 크기는 신뢰 수준 90%(α=0.10)에서 150명으로 결정되었다. 150명의 어린이에 대해 검정력은 β=0.20, 1-β=0.80, α=.05입니다. 대략적인 피험자 수는 Cohen의 효과 크기 α = .05로 그룹당 50명으로 계산되었습니다. 및 95%의 신뢰 구간. 샘플의 어린이는 다음 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 콜드 적용, Shotblocker 및 제어. 어떤 경우를 어떤 그룹에 포함할지 결정하기 위해 소프트웨어를 사용하여 반복하지 않고 세 그룹에 무작위로 숫자를 분배했습니다. 본 연구에서는 냉찜질군(n=50), Shotblocker군(n=50), 대조군(n=50)의 3군 각각의 표본크기를 50으로 정하였다.
근육주사는 대학병원 소아과 주사실에서 시행하였다. 개입 전에 부모와 자녀를 만나 연구에 대해 알리고 연구 참여를 수락할지 여부를 물었습니다. 서면 및 구두 동의는 각각 부모와 자녀로부터 얻었습니다. 연구 결과의 신뢰성을 확보하기 위해 연구 기간 동안 최소 5년 이상의 근무 경력을 가진 동일한 간호사가 근육 주사를 시행했습니다. 동일한 연구원이 아동의 통증 행동 및 불안 수준을 평가했습니다. 부모는 근육 주사 동안 자녀와 함께 있을 수 있었습니다.
아동 정보 양식을 이용하여 연구 참여에 동의한 아동 및 부모로부터 다음 정보를 얻었다: 아동 및 부모의 사회-인구학적 특성, IM 주사 과거력, 고통스러운 과거력 중재, 지난 6시간 이내에 소아가 진통제를 복용했는지 여부, 체질량 지수(BMI) 등. 근육 주사 전에 소아의 체중과 키를 측정하고 기록했습니다. 동일한 약(프로카인 페니실린)이 모든 어린이에게 투여되었습니다.
근육주사 시 환경요인(온도, 빛, 소음 등), 주사 부위, 소독액(알코올 70%) 등이 표준화되도록 하였다. 주사 부위는 방부제(바티콘/클로르헥시딘) 면을 사용하여 중앙에서 주변으로 부드럽게 눌러 닦았습니다. 아이가 적절한 자세, 즉 발가락이 안쪽을 향하도록 엎드린 자세에 있는지 확인했습니다. 주입에 앞서 실험군 아동들에게 Shotblocker나 차가운 겔패드를 소개하고 사용법을 알려주었다. 또한 아동과 부모에게 연구에 사용할 Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도 및 아동 공포 척도(CFS)에 대한 정보를 제공했습니다. 연구에 참여하기로 자원한 부모와 자녀에게 척도 채점에 대한 정보를 제공했습니다. 어떤 부모가 연구에 참여할 것인지는 참여할 부모의 선택에 맡겨졌습니다. CFS 척도는 아동과 부모의 동의를 받고 정보 양식을 작성한 후 수술 전에 평가되었습니다. 통증 평가는 시술 직후 어린이, 부모 및 관찰자가 수행했습니다. 척도를 적용할 때 아동, 부모, 관찰자가 서로의 평가를 보지 않고 서로에게 영향을 미치지 않도록 특별한 주의를 기울였습니다. 주사 전에 불안 수준은 어린이 공포 척도(Children's Fear Scale, CFS)를 사용하여 어린이, 부모, 연구원이 평가했습니다. 주사 후; 통증 수준은 Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용하여 아동, 부모 및 연구원이 평가했으며, 불안 수준은 아동 공포 척도(Children's Fear Scale, CFS)를 사용하여 부모 및 연구원이 평가했습니다.
연구 데이터는 아동 정보 양식, Wong-Baker FACES® 척도 및 아동 공포 척도를 사용하여 수집되었습니다.
아동 정보 양식: 이 양식은 표본을 위해 선택된 아동에 대한 정보를 얻기 위해 연구원이 준비했습니다. 이 양식은 아동의 사회인구학적 특성, 아동의 통증 인식에 영향을 미치는 건강상의 문제가 있는지 여부, IM 주사 과거력, 주사 기간, 주사 여부 등 총 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 두려움 등
Wong-Baker FACES® 척도(WB-FACES): 이 척도에는 왼쪽에서 오른쪽으로 강도가 0에서 5로 증가하는 순서로 통증을 나타내는 6개의 얼굴이 있습니다. 가장 왼쪽 얼굴에는 "고통 없음"을 나타내는 미소가 있습니다. 가장 오른쪽 얼굴에는 "가장 심한 고통"을 나타내는 우는 표정이 있습니다. 척도에서 얻은 점수가 높을수록 통증 내성이 감소하고 그 반대도 마찬가지입니다. 실제로 아이는 자신의 감정을 가장 잘 표현하는 얼굴을 선택해야 합니다. 척도의 적용에서 각 얼굴은 사람의 것이며, 얼굴은 고통이 없는 행복한 사람 또는 약간 또는 너무 많은 고통을 느끼는 슬픈 사람을 나타낸다고 어린이에게 설명합니다.
어린이 공포 척도(CFS): 이 척도는 어린이의 두려움과 불안 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 아이에게 각각 "0"에서 "4"점 사이의 점수를 가진 5개의 얼굴 표정 사진을 보여줍니다. 이 척도는 적용 전과 적용 중 두려움과 불안을 측정하기 위해 연구원과 가족 모두가 쉽게 적용할 수 있습니다. 척도에서 "0"은 "두려움과 불안이 없음"을 의미합니다. "4"는 "최고의 두려움과 불안"을 나타냅니다.
본 연구에서 얻은 데이터는 IBM SPSS Statistics 22(IBM SPSS, Turkey)를 사용하여 분석하였다. 정규 분포에 대한 매개변수의 적합성은 Shapiro-Wilks 테스트로 평가되었습니다. 자료의 평가는 기술통계방법(평균, 표준편차, 빈도)에 더하여 정규분포를 갖는 3개 이상의 집단의 비교를 위해 일원분산분석(ANOVA) 검정을 사용하였고, 이에 대한 Tamhane의 T2 쌍을 이루는 비교. 한편 정성적 자료의 비교는 카이제곱 검정을 사용하였다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정되었습니다.
임상연구윤리위원회(29.07.16 / 2016-41)로부터 연구 수행에 대한 허가를 받았고, 연구 수행에 대해서는 해당 기관으로부터 허가를 받았다. 연구를 시작하기 전에 모든 아동과 부모에게 연구의 목적, 연구 수행 방법 및 연구 데이터 사용 방법에 대해 알렸습니다. 그런 다음 Voluntary Informed Consent Form을 통해 구두 및 서면 동의를 얻었습니다. 또한 어떠한 이유도 밝히지 않고 언제든지 연구를 중단할 수 있음을 알렸다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Corum, 칠면조, 19040
- Hitit University- Hitit Medical Faculty Hospital Pediatrics Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 어린이
- 7-12세의 연령대에 속했습니다
- IM 주사로 인해(페니실린(프로카인 페니실린)
제외 기준:
- 발달 지체/장애가 있었다
- 의사소통에 어려움이 있었다
- 만성질환이 없었다
- 지난 6시간 이내에 진통제의 병력이 있었다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜드 적용 그룹(그룹 1)
이 군의 소아는 주사 전 소독솜으로 주사 부위를 깨끗이 닦은 후 젤 패드를 주사 부위에 얹었다.
문헌에 따라 근육주사 부위에 주사 전 30~45초 동안 냉겔패드를 부착한 후 주사를 전달하였다.
아이들은 주사하는 동안 숨을 깊게 쉬고 긴장하지 말라고 들었습니다.
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냉찜질군(1군): 이 군의 소아는 주사 전 소독솜으로 주사 부위를 깨끗이 닦은 후 젤 패드를 주사 부위에 얹었다.
문헌에 따라 근육주사 부위에 주사 전 30~45초 동안 냉겔패드를 부착한 후 주사를 전달하였다.
아이들은 주사하는 동안 숨을 깊게 쉬고 긴장하지 말라고 들었습니다.
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실험적: Shotblocker 그룹(그룹 2)
주사 부위는 방부솜을 사용하여 세척하였다.
접촉점이 있는 Shotblocker의 표면은 주입 지점을 오염시키지 않는 방식으로 주입 직전 부위에 놓였습니다.
주사는 ShotBlocker 중간에 있는 개구부를 통해 이루어졌습니다.
아이들은 주사하는 동안 숨을 깊게 쉬고 긴장하지 말라고 들었습니다.
주입이 완료된 후 ShotBlocker를 피부에서 제거했습니다.
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주사 차단제 그룹(그룹 2): 주사 부위를 방부 솜을 사용하여 세척했습니다.
접촉점이 있는 Shotblocker의 표면은 주입 지점을 오염시키지 않는 방식으로 주입 직전 부위에 놓였습니다.
주사는 ShotBlocker 중간에 있는 개구부를 통해 이루어졌습니다.
아이들은 주사하는 동안 숨을 깊게 쉬고 긴장하지 말라고 들었습니다.
주입이 완료된 후 ShotBlocker를 피부에서 제거했습니다.
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실험적: 대조군(그룹 3)
일상적인 IM 주사가 이 그룹의 아이들에게 적용되었습니다.
주사 부위는 방부솜을 사용하여 세척하였다.
아이들은 주사하는 동안 숨을 깊게 쉬고 긴장하지 말라고 들었습니다.
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대조군(그룹 3): 이 그룹의 어린이들에게 일상적인 IM 주사를 적용했습니다.
주사 부위는 방부솜을 사용하여 세척하였다.
아이들은 주사하는 동안 숨을 깊게 쉬고 긴장하지 말라고 들었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker FACES® 저울
기간: 고통스러운 시술 완료를 통해 평균 10분
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WB-FACES는 1981년 Wong과 Baker에 의해 개발되었고 1983년에 개정되었습니다.
이 척도는 3-18세 어린이의 통증을 진단하는 데 사용됩니다.
그것은 6개의 얼굴 표정으로 구성되어 있으며, 각각 왼쪽에서 오른쪽으로 0에서 5까지 점수가 매겨진 증가하는 통증 정도를 나타냅니다(0 = 매우 행복/통증 없음, 5 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
첫 번째 얼굴은 "고통 없음"(0)을 나타내는 행복한 얼굴이고 마지막 얼굴은 "상상할 수 있는 최악의 고통"(5)을 나타내는 우는 얼굴입니다.
높은 점수는 낮은 통증 내성을 나타냅니다.
참가자는 자신의 고통을 가장 잘 나타내는 표정을 선택해야 합니다.
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고통스러운 시술 완료를 통해 평균 10분
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어린이 공포 척도
기간: 고통스러운 시술 완료를 통해 평균 10분
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CFS는 어린이의 두려움과 불안을 측정하기 위해 개발되었습니다.
중립(0)에서 극도의 두려움(4)까지의 범위를 나타내는 5가지 표정으로 구성됩니다.
연구원과 가족 모두 CFS를 사용하여 절차 전과 절차 중에 어린이의 두려움과 불안을 측정할 수 있습니다.
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고통스러운 시술 완료를 통해 평균 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Selen OZAKAR AKÇA, PhD, RN, Associate Professor, Hitit University
- 연구 의자: Havva Nur PELTEK KENDİRCİ, PhD, MD, Associate Professor, Hitit University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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