Metodi non farmacologici per bambini

La popolazione di questo studio era composta da bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che si sono rivolti alla sala di iniezione nella clinica pediatrica di un ospedale universitario tra novembre 2017 e giugno 2018. D'altra parte, il campione di questo studio era composto da 150 bambini che soddisfacevano i criteri di selezione dei casi e accettavano di partecipare allo studio.

Nell'analisi di potenza effettuata sulla base della letteratura, la dimensione del campione dello studio è stata determinata in 150 con il livello di confidenza del 90% (α=0,10). Per 150 bambini, la potenza era β=0.20, 1-β=0.80 con α =.05. Il numero approssimativo di soggetti è stato calcolato come 50 per gruppo con la dimensione dell'effetto di Cohen di α = 0,05 e l'intervallo di confidenza del 95%. I bambini nel campione sono stati assegnati in modo casuale ai seguenti gruppi: applicazione a freddo, Shotblocker e controllo. Per determinare quale caso includere in quale gruppo, i numeri sono stati distribuiti casualmente ai 3 gruppi senza ripetizione utilizzando un software. Nello studio, la dimensione del campione per ciascuno dei 3 gruppi, ovvero gruppo di applicazione a freddo (n=50), gruppo Shotblocker (n=50) e gruppo di controllo (n=50) è stata determinata come 50.

L'iniezione intramuscolare è stata effettuata nella sala iniezioni pediatrica di un ospedale universitario. Prima dell'intervento, i genitori ei bambini si sono incontrati, sono stati informati sullo studio e gli è stato chiesto se avrebbero accettato di partecipare allo studio. Il consenso scritto e verbale sono stati ottenuti rispettivamente dai genitori e dai bambini. Al fine di garantire l'affidabilità dei risultati dello studio, l'iniezione intramuscolare è stata applicata dallo stesso infermiere con almeno 5 anni di esperienza lavorativa durante lo studio; e il comportamento del dolore e i livelli di ansia dei bambini sono stati valutati dallo stesso ricercatore. Ai genitori è stato permesso di stare con i loro figli durante l'iniezione intramuscolare.

Le seguenti informazioni sono state ottenute dai bambini e dai genitori che hanno accettato di partecipare allo studio utilizzando il Child Information Form: le caratteristiche socio-demografiche dei bambini e dei genitori, la precedente storia di iniezione IM, la precedente storia di essere soggetti a un doloroso intervento, se il bambino ha assunto un farmaco analgesico nelle ultime 6 ore, l'indice di massa corporea (BMI), ecc. Prima dell'iniezione intramuscolare, il peso e l'altezza dei bambini sono stati misurati e registrati. La stessa medicina (procaina penicillina) è stata somministrata a tutti i bambini.

Durante l'iniezione intramuscolare, è stato assicurato che i fattori ambientali (temperatura, luce, rumore, ecc.), il sito di iniezione e la soluzione antisettica (alcool al 70%) fossero standardizzati. Il sito di iniezione è stato pulito usando un cotone antisettico (batticon/clorexidina) premendo delicatamente dal centro verso la periferia. È stato assicurato che il bambino fosse nella posizione appropriata, cioè in posizione prona, con le dita dei piedi rivolte verso l'interno. Prima dell'iniezione, ai bambini del gruppo sperimentale è stato presentato Shotblocker o il tampone gel freddo e sono stati informati su come sarebbero stati utilizzati. Inoltre, i bambini ei genitori sono stati informati sulla Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale e sulla Children's Fear Scale (CFS) da utilizzare nello studio. I genitori e i bambini che si sono offerti volontari per prendere parte allo studio sono stati informati del punteggio della scala. Quale genitore avrebbe preso parte allo studio è stato lasciato alla scelta dei genitori che avrebbero partecipato. La scala CFS è stata valutata prima dell'intervento dopo aver ricevuto il consenso dei bambini e dei genitori e aver completato il modulo informativo. La valutazione del dolore è stata effettuata dai bambini, dai genitori e dagli osservatori subito dopo la procedura. Durante l'applicazione delle scale, è stata prestata particolare attenzione affinché i bambini, i genitori e gli osservatori non vedessero la valutazione dell'altro e non si influenzassero a vicenda. Prima dell'iniezione, il livello di ansia è stato valutato dal bambino, dal genitore e dal ricercatore utilizzando la Children's Fear Scale (CFS). Dopo l'iniezione; il livello di dolore è stato valutato dal bambino, dal genitore e dal ricercatore utilizzando la Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, e il livello di ansia è stato valutato dal genitore e dal ricercatore utilizzando la Children's Fear Scale (CFS).

I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando il Child Information Form, la Wong-Baker FACES® Scale e la Children's Fear Scale.

Modulo informazioni sui bambini: questo modulo è stato preparato dal ricercatore per ottenere informazioni sui bambini selezionati per il campione. Questo modulo contiene un totale di 12 domande come le caratteristiche socio-demografiche dei bambini, se il bambino ha un problema di salute che influisce sulla sua percezione del dolore, la storia precedente dell'iniezione IM, la durata dell'iniezione e se il bambino ha l'iniezione paura, ecc.

Wong-Baker FACES® Scale (WB-FACES): In questa scala, ci sono sei facce che rappresentano il dolore in un ordine crescente di intensità da zero a cinque da sinistra a destra. La faccia più a sinistra ha un sorriso, che rappresenta "nessun dolore"; mentre la faccia più a destra ha un'espressione piangente, che rappresenta "il dolore più intenso". All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, la tolleranza al dolore diminuisce e viceversa. In pratica, al bambino viene chiesto di scegliere il volto che meglio esprime i suoi sentimenti. Nell'applicazione della scala, viene spiegato al bambino che ogni volto appartiene a una persona, e che i volti rappresentano una persona felice senza dolore o una persona triste che prova poco o troppo dolore.

Scala della paura dei bambini (CFS): la scala viene utilizzata per misurare i livelli di paura e ansia nei bambini. Al bambino viene mostrata un'immagine di 5 espressioni facciali, ciascuna con un punteggio compreso tra "0" e "4". Questa scala può essere facilmente applicata sia dai ricercatori che dalle famiglie per misurare la paura e l'ansia prima e durante le applicazioni. Nella scala, mentre "0" si riferisce a "nessuna paura e ansia"; "4" si riferisce a "la più alta paura e ansia".

I dati ottenuti in questo studio sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics 22 (IBM SPSS, Turchia). L'idoneità dei parametri alla distribuzione normale è stata valutata mediante il test di Shapiro-Wilks. Nella valutazione dei dati, oltre ai metodi statistici descrittivi (Media, Deviazione standard, Frequenza), è stato utilizzato il test di analisi della varianza ad una via (ANOVA) per i confronti di tre o più gruppi con distribuzione normale e il T2 di Tamhane per i confronti a coppie D'altra parte, il test Chi-quadrato è stato utilizzato per il confronto dei dati qualitativi. La significatività statistica è stata fissata a p<0,05.

L'autorizzazione è stata ottenuta dal comitato etico della ricerca clinica (29.07.16 / 2016-41) per implementare lo studio e dall'istituzione competente per eseguire lo studio. Prima di iniziare la ricerca, tutti i bambini ei genitori sono stati informati dello scopo dello studio, di come lo studio sarebbe stato condotto e di come sarebbero stati utilizzati i dati dello studio; e poi il loro consenso verbale e scritto è stato ottenuto attraverso il modulo di consenso informato volontario. Inoltre, sono stati informati che potevano abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione.