慢性 HDV 患者における 48 週間のペグインターフェロン ラムダの有効性と安全性を評価する第 3 相試験 (LIMT-2)
2023年8月23日 更新者：Eiger BioPharmaceuticals
慢性デルタ型肝炎ウイルス (HDV) 感染 (LIMT-2) 患者における 48 週間の 180 mcg ペグインターフェロン ラムダ-1a (ラムダ) 皮下注射の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、非盲検、並行群試験
第 III 相 LIMT-2 試験では、HDV に慢性的に感染している患者を対象に、24 週間のフォローアップを伴う 48 週間の Peginterferon Lambda 治療の安全性と有効性を、12 週間治療を行わない場合と比較して評価します。
一次分析では、ペグインターフェロン ラムダ治療群の治療後 24 週間の来院時に HDV RNA < LLOQ の患者の割合と、治療なしの対照群の 12 週目の来院時に HDV RNA < LLOQ の患者の割合を比較します。グループ。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性 HDV 感染症の患者 (2:1) を 2 つの治療グループのいずれかに割り当てる、無作為化、非盲検、並行群研究です。 n=100)、または 12 週間の治療なし、その後 48 週間のペグインターフェロン Lambda 治療と 24 週間のフォローアップ (アーム 2、n=50)。 すべての患者は、研究期間中、強力な第2世代の抗HBVヌクレオシドアナログ（NUC）による併用療法を受けます。
アーム 2 のペグインターフェロン ラムダ治療中に収集されたデータは、一次分析には含まれません。 アーム 2 の主な目的は、抗 HBV NUC 療法のみを 12 週間受けた慢性 HDV 感染症患者の予想される HDV RNA 抑制率について、並行参照グループでベンチマーク データを提供することです。
無作為化の前に、すべての患者は 12 週間の抗 HBV NUC 療法で慣らし段階に入り、無作為化とペグインターフェロンラムダ療法の開始前に HBV のウイルス学的制御 (< 100 IU/mL) が保証されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC
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Los Angeles、California、アメリカ、90020
- Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center
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Afula、イスラエル、1834113
- Emek Medical Center
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Beer-Sheba、イスラエル
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Hashomer
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Ramat Gan、Tel Hashomer、イスラエル、5262000
- The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
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Foggia、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Tbilisi、グルジア、0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi、グルジア、0160
- LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
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Tbilisi、グルジア、0144
- LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Frankfurt、ドイツ、60590
- ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
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Bobigny、フランス、93000
- APHP, Hôpital Avicenne
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Clichy、フランス、92110
- Hopital Beaujon
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Creteil、フランス、94000
- Henri-Mondor Hospital
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble-Alpes
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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Clermont-Ferrand Cedex
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Clermont-Ferrand、Clermont-Ferrand Cedex、フランス、63100
- CHU clermont-ferrand
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34000
- Hopital Saint Eloi
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Stara Zagora、ブルガリア、6001
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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Brussels、ベルギー、B-1070
- CUB Hopital Erasme
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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Chisinau、モルドバ共和国、2025
- Institutul de Cardiologie Chisinau
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Bucharest、ルーマニア
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、ルーマニア
- National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
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Bucuresti、ルーマニア、030303
- Dr. Victor Babes Foundation
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Galati、ルーマニア
- Spitalul de Infectioase Galati Romania
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Ankara、七面鳥
- Ankara City Hospital
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University Medical Faculty
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Bornova、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty
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Diyarbakır、七面鳥、21280
- Dicle University, Medical faculty
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Istanbul、七面鳥
- Koc University Hospital
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問2で少なくとも6か月間、RT PCR検査による陽性HDV抗体検査または陽性HDV RNAによって記録された慢性HDV感染
- スクリーニング訪問2でのRT-PCR検査による定量可能なHDV RNA
- -スクリーニング訪問2でのETVまたはTNFベースのNUC（TDFまたはTAF）による少なくとも12週間の抗HBV NUC治療後のHBV DNAの抑制が確認された（<100 IU / mL）
- 血清 ALT > 正常上限 (ULN) および < 10 × ULN。
- Child-Turcotte-Pugh スコアが 5 以下に分類され、十分に代償された肝疾患を有する患者。
除外基準:
- -非代償性肝疾患の病歴または現在の証拠（出血食道または胃静脈瘤、腹水および/または脳症のエピソード）
- -スクリーニング訪問2の前6か月以内のインターフェロン（IFN）または免疫調節剤による治療、または以前のIFN治療に抵抗性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグインターフェロンラムダを48週間
ペグインターフェロン ラムダ 180 mcg を週 1 回、48 週間、24 週間のフォローアップ
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免疫調節剤
他の名前：
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介入なし：12週間治療なし
12週間治療なし、その後ペグインターフェロンラムダ180 mcgを週1回、48週間、24週間フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐久性のあるウイルス学的反応
時間枠：72週
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治療後24週間で定量限界以下のHDV RNA
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72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (推定)
2024年6月15日
研究の完了 (推定)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EIG-LMD-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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