Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Peginterferon Lambda gedurende 48 weken bij patiënten met chronisch HDV (LIMT-2)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Eiger BioPharmaceuticals

Fase 3, gerandomiseerde, open-label, parallelle-armstudie om de werkzaamheid en veiligheid van 180 mcg Peginterferon Lambda-1a (Lambda) subcutane injectie gedurende 48 weken te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis-deltavirus (HDV)-infectie (LIMT-2)

De fase 3 LIMT-2-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met Peginterferon Lambda gedurende 48 weken met een follow-up van 24 weken evalueren in vergelijking met geen behandeling gedurende 12 weken bij patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met HDV. De primaire analyse zal het aandeel patiënten met HDV RNA < LLOQ tijdens het 24 weken durende bezoek na behandeling in de met Peginterferon Lambda behandelde groep vergelijken met het aandeel patiënten met HDV RNA < LLOQ tijdens het bezoek in week 12 in de comparator zonder behandeling. groep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle armen waarin patiënten (2:1) met chronische HDV-infectie worden toegewezen aan een van twee behandelingsgroepen: Peginterferon Lambda 180 mcg QW gedurende 48 weken met een follow-up van 24 weken (arm 1, n=100), of geen behandeling gedurende 12 weken gevolgd door Peginterferon Lambda-behandeling gedurende 48 weken met 24 weken follow-up (arm 2, n=50). Alle patiënten zullen tijdens de duur van het onderzoek gelijktijdig worden behandeld met een krachtige 2e generatie anti-HBV nucleos(t)ide analoog (NUC).

Gegevens die zijn verzameld tijdens behandeling met Peginterferon Lambda in arm 2 worden niet opgenomen in de primaire analyse. Het primaire doel van arm 2 is het leveren van benchmarkgegevens in een parallelle referentiegroep voor de verwachte mate van HDV-RNA-onderdrukking bij patiënten met een chronische HDV-infectie die alleen 12 weken anti-HBV NUC-therapie krijgen.

Voorafgaand aan randomisatie gaan alle patiënten een inloopfase in met 12 weken anti-HBV NUC-therapie, die virologische controle van HBV (< 100 IE/ml) zal verzekeren voorafgaand aan randomisatie en start van Peginterferon Lambda-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, België, B-1070
        • CUB Hôpital Erasme
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6001
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • APHP, Hôpital Avicenne
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Chu de Rouen
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse
    • Clermont-Ferrand Cedex
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand Cedex, Frankrijk, 63100
        • Chu Clermont-Ferrand
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34000
        • Hopital Saint Eloi
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Infectious diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834113
        • Emek Medical Center
      • Beer-Sheba, Israël
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan, Tel Hashomer, Israël, 5262000
        • The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
  • Italië
      • Foggia, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Bornova, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Diyarbakır, Kalkoen, 21280
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
        • Institutul de Cardiologie Chisinau
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roemenië
        • National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
      • Bucuresti, Roemenië, 030303
        • Dr. Victor Babes Foundation
      • Galati, Roemenië
        • Spitalul de Infectioase Galati Romania
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
        • Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische HDV-infectie gedocumenteerd door een positieve HDV-antilichaamtest of een positieve HDV RNA door RT PCR-test gedurende ten minste 6 maanden bij screeningbezoek 2
  • Kwantificeerbaar HDV-RNA door RT-PCR-test bij screeningbezoek 2
  • Gedocumenteerde bevestigde onderdrukking van HBV DNA (< 100 IE/ml) na ten minste 12 weken anti-HBV NUC-behandeling met ETV of een op TNF gebaseerde NUC (TDF of TAF) bij screeningbezoek 2
  • Serum ALT > bovengrens van normaal (ULN) en < 10 × ULN.
  • Patiënten gecategoriseerd met een Child-Turcotte-Pugh-score van ≤ 5 met goed gecompenseerde leverziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van gedecompenseerde leverziekte (episodes van bloedende slokdarm- of maagspataderen, ascites en/of encefalopathie)
  • Behandeling met interferonen (IFN's) of immunomodulatoren binnen 6 maanden vóór screeningbezoek 2 of ongevoelig voor eerdere IFN-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peginterferon Lambda gedurende 48 weken
Peginterferon Lambda 180 mcg eenmaal per week gedurende 48 weken met een follow-up van 24 weken
Geneesmiddel: Peginterferon Lambda-1a
Immunomodulator
Andere namen:
  • Lambda
  • Peginterferon Lambda
  • Gepegyleerd interferon lambda
Geen tussenkomst: 12 weken geen behandeling
Geen behandeling gedurende 12 weken gevolgd door Peginterferon Lambda 180 mcg eenmaal per week gedurende 48 weken en 24 weken follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzame virologische respons
Tijdsspanne: 72 weken
HDV-RNA onder de kwantificeringsgrens 24 weken na de behandeling
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIG-LMD-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis Delta-virus

Klinische onderzoeken op Peginterferon Lambda-1a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren