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Estudo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do Peginterferon Lambda por 48 Semanas em Pacientes com HDV Crônico (LIMT-2)

23 de agosto de 2023 atualizado por: Eiger BioPharmaceuticals

Fase 3, Randomizado, Open-Label, Estudo de Braço Paralelo para Avaliar a Eficácia e Segurança de 180 mcg de Peginterferon Lambda-1a (Lambda) Injeção Subcutânea por 48 Semanas em Pacientes com Infecção Crônica pelo Vírus Delta da Hepatite (HDV) (LIMT-2)

O estudo de Fase 3 LIMT-2 avaliará a segurança e eficácia do tratamento com Peginterferon Lambda por 48 semanas com 24 semanas de acompanhamento em comparação com nenhum tratamento por 12 semanas em pacientes cronicamente infectados com HDV. A análise primária comparará a proporção de pacientes com HDV RNA < LLOQ na visita pós-tratamento de 24 semanas no grupo de tratamento com Peginterferon Lambda versus a proporção de pacientes com HDV RNA < LLOQ na visita da Semana 12 no comparador sem tratamento grupo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, de braço paralelo que alocará pacientes (2:1) com infecção crônica por HDV em um dos dois grupos de tratamento: Peginterferon Lambda 180 mcg QW por 48 semanas com 24 semanas de acompanhamento (Braço 1, n=100), ou nenhum tratamento por 12 semanas seguido por tratamento com Peginterferon Lambda por 48 semanas com 24 semanas de acompanhamento (Grupo 2, n=50). Todos os pacientes receberão terapia concomitante com um potente análogo de nucleos(t)ídeo (NUC) anti-HBV de 2ª geração durante toda a duração do estudo.

Os dados coletados durante o tratamento com Peginterferon Lambda no Braço 2 não serão incluídos na análise primária. O principal objetivo do braço 2 é fornecer dados de referência em um grupo de referência paralelo para a taxa esperada de supressão do RNA do HDV entre pacientes com infecção crônica pelo HDV que recebem 12 semanas de terapia anti-HBV NUC isoladamente.

Antes da randomização, todos os pacientes entrarão em uma fase inicial com 12 semanas de terapia anti-HBV NUC, o que garantirá o controle virológico do HBV (< 100 UI/mL) antes da randomização e início da terapia com Peginterferon Lambda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, Bulgária, 6001
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • CUB Hôpital Erasme
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • APHP, Hôpital Avicenne
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, França, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse
    • Clermont-Ferrand Cedex
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand Cedex, França, 63100
        • Chu Clermont-Ferrand
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34000
        • Hopital Saint Eloi
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Infectious diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834113
        • Emek Medical Center
      • Beer-Sheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan, Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
  • Itália
      • Foggia, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2025
        • Institutul de Cardiologie Chisinau
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Bornova, Peru, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Diyarbakır, Peru, 21280
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul, Peru
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romênia
        • National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
      • Bucuresti, Romênia, 030303
        • Dr. Victor Babes Foundation
      • Galati, Romênia
        • Spitalul de Infectioase Galati Romania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica por HDV documentada por um teste de anticorpo HDV positivo ou um RNA HDV positivo por teste RT PCR por pelo menos 6 meses na visita de triagem 2
  • RNA HDV quantificável por teste RT-PCR na visita de triagem 2
  • Supressão confirmada documentada de DNA do VHB (< 100 UI/mL) após pelo menos 12 semanas de tratamento anti-HBV NUC com ETV ou NUC baseado em TNF (TDF ou TAF) na visita de triagem 2
  • ALT sérica > limite superior do normal (ULN) e < 10 × LSN.
  • Pacientes categorizados com escore de Child-Turcotte-Pugh ≤ 5 com doença hepática bem compensada.

Critério de exclusão:

  • História ou evidência atual de doença hepática descompensada (episódios de sangramento de varizes esofágicas ou gástricas, ascite e/ou encefalopatia)
  • Tratamento com interferons (IFNs) ou imunomoduladores dentro de 6 meses antes da visita de triagem 2 ou refratário ao tratamento anterior com IFN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peginterferon Lambda por 48 semanas
Peginterferon Lambda 180 mcg uma vez por semana durante 48 semanas com acompanhamento de 24 semanas
Medicamento: Peginterferon Lambda-1a
Imunomodulador
Outros nomes:
  • Lambda
  • Peginterferon lambda
  • Interferon Lambda Peguilado
Sem intervenção: Sem tratamento por 12 semanas
Nenhum tratamento por 12 semanas, seguido por Peginterferon Lambda 180 mcg uma vez por semana por 48 semanas e 24 semanas de acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Durável
Prazo: 72 semanas
HDV RNA abaixo do limite de quantificação 24 semanas após o tratamento
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eiger BioPharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EIG-LMD-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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