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Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del peginterferone lambda per 48 settimane in pazienti con HDV cronico (LIMT-2)

23 agosto 2023 aggiornato da: Eiger BioPharmaceuticals

Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, a braccio parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea di 180 mcg di peginterferone lambda-1a (Lambda) per 48 settimane in pazienti con infezione da virus dell'epatite delta cronica (HDV) (LIMT-2)

Lo studio di Fase 3 LIMT-2 valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Peginterferone Lambda per 48 settimane con un follow-up di 24 settimane rispetto a nessun trattamento per 12 settimane in pazienti con infezione cronica da HDV. L'analisi primaria confronterà la percentuale di pazienti con HDV RNA < LLOQ alla visita post-trattamento di 24 settimane nel gruppo di trattamento con Peginterferone Lambda rispetto alla percentuale di pazienti con HDV RNA < LLOQ alla visita della settimana 12 nel gruppo di confronto senza trattamento gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, a bracci paralleli che assegnerà i pazienti (2:1) con infezione cronica da HDV a uno dei due gruppi di trattamento: Peginterferone Lambda 180 mcg QW per 48 settimane con 24 settimane di follow-up (Braccio 1, n=100), o nessun trattamento per 12 settimane seguito dal trattamento con Peginterferone Lambda per 48 settimane con 24 settimane di follow-up (Braccio 2, n=50). Tutti i pazienti riceveranno una terapia concomitante con un potente analogo nucleos(t)ide (NUC) anti-HBV di seconda generazione per tutta la durata dello studio.

I dati raccolti durante il trattamento con Peginterferone Lambda nel Braccio 2 non saranno inclusi nell'analisi primaria. Lo scopo principale del braccio 2 è fornire dati di riferimento in un gruppo di riferimento parallelo per il tasso atteso di soppressione dell'RNA dell'HDV tra i pazienti con infezione cronica da HDV che ricevono 12 settimane di sola terapia anti-HBV NUC.

Prima della randomizzazione, tutti i pazienti entreranno in una fase di rodaggio con 12 settimane di terapia NUC anti-HBV, che assicurerà il controllo virologico dell'HBV (<100 UI/mL) prima della randomizzazione e dell'inizio della terapia con Peginterferone Lambda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • CUB Hôpital Erasme
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • APHP, Hôpital Avicenne
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, Francia, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
    • Clermont-Ferrand Cedex
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand Cedex, Francia, 63100
        • CHU clermont-ferrand
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34000
        • Hopital Saint Eloi
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834113
        • Emek Medical Center
      • Beer-Sheba, Israele
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan, Tel Hashomer, Israele, 5262000
        • The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
  • Italia
      • Foggia, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • Institutul de Cardiologie Chisinau
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania
        • National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Dr. Victor Babes Foundation
      • Galati, Romania
        • Spitalul de Infectioase Galati Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Bornova, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Diyarbakır, Tacchino, 21280
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino
        • Koç University Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da HDV documentata da test anticorpale HDV positivo o RNA HDV positivo mediante test RT PCR per almeno 6 mesi alla visita di screening 2
  • RNA HDV quantificabile mediante test RT-PCR alla visita di screening 2
  • Soppressione confermata e documentata dell'HBV DNA (< 100 IU/mL) dopo almeno 12 settimane di trattamento NUC anti-HBV con ETV o NUC a base di TNF (TDF o TAF) alla visita di screening 2
  • ALT sierica > limite superiore della norma (ULN) e < 10 × ULN.
  • Pazienti classificati con punteggio Child-Turcotte-Pugh ≤ 5 con malattia epatica ben compensata.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza attuale di malattia epatica scompensata (episodi di sanguinamento da varici esofagee o gastriche, ascite e/o encefalopatia)
  • Trattamento con interferoni (IFN) o immunomodulatori entro 6 mesi prima della visita di screening 2 o refrattari al precedente trattamento con IFN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peginterferone Lambda per 48 settimane
Peginterferone Lambda 180 mcg una volta alla settimana per 48 settimane con follow-up di 24 settimane
Droga: Peginterferone Lambda-1a
Immunomodulatore
Altri nomi:
  • Lambda
  • Peginterferone Lambda
  • Interferone lambda peghilato
Nessun intervento: Nessun trattamento per 12 settimane
Nessun trattamento per 12 settimane seguito da Peginterferone Lambda 180 mcg una volta alla settimana per 48 settimane e 24 settimane di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica duratura
Lasso di tempo: 72 settimane
RNA dell'HDV al di sotto del limite di quantificazione a 24 settimane dopo il trattamento
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIG-LMD-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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