Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus Peginterferon Lambdan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 48 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen HDV (LIMT-2)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Eiger BioPharmaceuticals

Vaihe 3, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen tutkimus 180 mikrogramman Peginterferon Lambda-1a:n (Lambda) ihonalaisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 48 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen hepatiittideltavirus (HDV) -infektio (LIMT-2)

Kolmannen vaiheen LIMT-2-tutkimuksessa arvioidaan Peginterferon Lambda -hoidon turvallisuutta ja tehoa 48 viikon ajan 24 viikon seurannan kanssa verrattuna 12 viikon hoidon puuttumiseen potilailla, joilla on krooninen HDV-infektio. Ensisijaisessa analyysissä verrataan niiden potilaiden osuutta, joiden HDV RNA < LLOQ 24 viikon hoidon jälkeisellä käynnillä Peginterferon Lambda -hoitoryhmässä, verrattuna niiden potilaiden osuuteen, joilla oli HDV RNA < LLOQ viikon 12 käynnillä ei-hoitoa saaneessa vertailuryhmässä. ryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin rinnakkaistutkimus, jossa potilaat (2:1), joilla on krooninen HDV-infektio, jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: Peginterferon Lambda 180 mcg QW 48 viikon ajan ja 24 viikon seuranta (haara 1, n = 100), tai ei hoitoa 12 viikon ajan, minkä jälkeen Peginterferon Lambda -hoito 48 viikon ajan ja seuranta 24 viikkoa (haara 2, n = 50). Kaikki potilaat saavat samanaikaista hoitoa tehokkaalla 2. sukupolven anti-HBV-nukleos(t)ide-analogilla (NUC) koko tutkimuksen ajan.

Peginterferon Lambda -hoidon aikana käsissä 2 kerättyjä tietoja ei sisällytetä ensisijaiseen analyysiin. Ryhmän 2 ensisijainen tarkoitus on tarjota vertailutietoa rinnakkaisessa vertailuryhmässä odotetusta HDV-RNA:n suppressiosta potilailla, joilla on krooninen HDV-infektio ja jotka saavat 12 viikon ajan pelkkää anti-HBV NUC -hoitoa.

Ennen satunnaistamista kaikki potilaat siirtyvät aloitusvaiheeseen 12 viikon anti-HBV NUC -hoidolla, mikä varmistaa HBV:n virologisen hallinnan (< 100 IU/ml) ennen satunnaistamista ja Peginterferon Lambda -hoidon aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • CUB Hôpital Erasme
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Infectious diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834113
        • Emek Medical Center
      • Beer-Sheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan, Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
  • Italia
      • Foggia, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
        • Institutul de Cardiologie Chisinau
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • APHP, Hôpital Avicenne
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Chu de Rouen
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse
    • Clermont-Ferrand Cedex
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand Cedex, Ranska, 63100
        • Chu Clermont-Ferrand
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34000
        • Hopital Saint Eloi
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania
        • National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Dr. Victor Babes Foundation
      • Galati, Romania
        • Spitalul de Infectioase Galati Romania
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turkki
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Bornova, Turkki, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Diyarbakır, Turkki, 21280
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
        • Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen HDV-infektio, joka on dokumentoitu positiivisella HDV-vasta-ainetestillä tai positiivisella HDV-RNA:lla RT PCR -testillä vähintään 6 kuukauden ajan seulontakäynnillä 2
  • Kvantifioitavissa oleva HDV RNA RT-PCR-testillä seulontakäynnillä 2
  • Dokumentoitu vahvistettu HBV DNA:n suppressio (< 100 IU/ml) vähintään 12 viikon anti-HBV NUC -hoidon jälkeen ETV:llä tai TNF-pohjaisella NUC:lla (TDF tai TAF) seulontakäynnillä 2
  • Seerumin ALT > normaalin yläraja (ULN) ja < 10 × ULN.
  • Potilaat, joiden Child-Turcotte-Pugh-pistemäärä on ≤ 5 ja joilla on hyvin kompensoitunut maksasairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (verenvuoto ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuista, askites ja/tai enkefalopatia)
  • Hoito interferoneilla (IFN) tai immunomodulaattoreilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 2 tai aiemmalle IFN-hoidolle resistentti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peginterferon Lambda 48 viikon ajan
Peginterferon Lambda 180 mikrog kerran viikossa 48 viikon ajan 24 viikon seurannalla
Lääke: Peginterferoni Lambda-1a
Immunomodulaattori
Muut nimet:
  • Lambda
  • Peginterferoni lambda
  • Pegyloitu interferoni lambda
Ei väliintuloa: Ei hoitoa 12 viikkoon
Ei hoitoa 12 viikon ajan, minkä jälkeen Peginterferon Lambda 180 mikrog kerran viikossa 48 viikon ajan ja 24 viikon seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävä virologinen vaste
Aikaikkuna: 72 viikkoa
HDV RNA kvantifiointirajan alapuolella 24 viikkoa hoidon jälkeen
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eiger BioPharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EIG-LMD-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti Delta -virus

Kliiniset tutkimukset Peginterferoni Lambda-1a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa