Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon Lambda über 48 Wochen bei Patienten mit chronischer HDV (LIMT-2)
23. August 2023 aktualisiert von: Eiger BioPharmaceuticals
Randomisierte, unverblindete Parallelarm-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 180 mcg Peginterferon Lambda-1a (Lambda) zur subkutanen Injektion über 48 Wochen bei Patienten mit chronischer Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion (LIMT-2)
Die LIMT-2-Studie der Phase 3 wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Peginterferon Lambda über 48 Wochen mit 24-wöchiger Nachbeobachtung im Vergleich zu keiner Behandlung über 12 Wochen bei chronisch mit HDV infizierten Patienten bewerten.
Die primäre Analyse vergleicht den Anteil der Patienten mit HDV-RNA < LLOQ beim Besuch 24 Wochen nach der Behandlung in der Peginterferon-Lambda-Behandlungsgruppe mit dem Anteil der Patienten mit HDV-RNA < LLOQ beim Besuch in Woche 12 in der Vergleichsgruppe ohne Behandlung Gruppe.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, unverblindete Parallelarmstudie, die Patienten (2:1) mit chronischer HDV-Infektion einer von zwei Behandlungsgruppen zuordnet: Peginterferon Lambda 180 mcg QW für 48 Wochen mit 24-wöchiger Nachbeobachtung (Arm 1, n = 100) oder keine Behandlung für 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon Lambda für 48 Wochen mit 24 Wochen Nachbeobachtung (Arm 2, n = 50). Alle Patienten erhalten während der gesamten Studiendauer eine Begleittherapie mit einem wirksamen Anti-HBV-Nukleos(t)id-Analogon (NUC) der 2. Generation.
Daten, die während der Behandlung mit Peginterferon Lambda in Arm 2 erhoben wurden, werden nicht in die primäre Analyse einbezogen. Der Hauptzweck von Arm 2 ist die Bereitstellung von Benchmark-Daten in einer parallelen Referenzgruppe für die erwartete Rate der HDV-RNA-Suppression bei Patienten mit chronischer HDV-Infektion, die eine 12-wöchige Anti-HBV-NUC-Therapie allein erhalten.
Vor der Randomisierung treten alle Patienten in eine Run-in-Phase mit einer 12-wöchigen Anti-HBV-NUC-Therapie ein, die eine virologische Kontrolle des HBV (< 100 IE/ml) vor der Randomisierung und dem Beginn der Peginterferon-Lambda-Therapie sicherstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Belgien, B-1070
- CUB Hopital Erasme
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Stara Zagora, Bulgarien, 6001
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
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Hanover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
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Bobigny, Frankreich, 93000
- APHP, Hôpital Avicenne
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Clichy, Frankreich, 92110
- Hopital Beaujon
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Creteil, Frankreich, 94000
- Henri-Mondor Hospital
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse
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Clermont-Ferrand Cedex
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Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand Cedex, Frankreich, 63100
- CHU clermont-ferrand
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Herault
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Montpellier, Herault, Frankreich, 34000
- Hopital Saint Eloi
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0144
- LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
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Afula, Israel, 1834113
- Emek Medical Center
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Beer-Sheba, Israel
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Hashomer
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Ramat Gan, Tel Hashomer, Israel, 5262000
- The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
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Foggia, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
- Institutul de Cardiologie Chisinau
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Bucharest, Rumänien
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Rumänien
- National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
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Bucuresti, Rumänien, 030303
- Dr. Victor Babes Foundation
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Galati, Rumänien
- Spitalul de Infectioase Galati Romania
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Ankara, Truthahn
- Ankara City Hospital
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Ankara, Truthahn
- Hacettepe University Medical Faculty
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Bornova, Truthahn, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Diyarbakır, Truthahn, 21280
- Dicle University, Medical faculty
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Istanbul, Truthahn
- Koc University Hospital
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Istanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
- Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische HDV-Infektion, dokumentiert durch einen positiven HDV-Antikörpertest oder eine positive HDV-RNA durch RT-PCR-Test für mindestens 6 Monate beim Screening-Besuch 2
- Quantifizierbare HDV-RNA durch RT-PCR-Test bei Screening-Besuch 2
- Dokumentierte bestätigte Unterdrückung von HBV-DNA (< 100 IE/ml) nach mindestens 12-wöchiger Anti-HBV-NUC-Behandlung mit ETV oder einer TNF-basierten NUC (TDF oder TAF) beim Screening-Besuch 2
- Serum-ALT > Obergrenze des Normalwerts (ULN) und < 10 × ULN.
- Patienten mit Child-Turcotte-Pugh-Score von ≤ 5 mit gut kompensierter Lebererkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte oder aktuelle Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (Episoden von blutenden Ösophagus- oder Magenvarizen, Aszites und/oder Enzephalopathie)
- Behandlung mit Interferonen (IFNs) oder Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch 2 oder refraktär gegenüber einer vorherigen IFN-Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Peginterferon Lambda für 48 Wochen
Peginterferon Lambda 180 mcg einmal wöchentlich für 48 Wochen mit 24-wöchiger Nachbeobachtung
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Immunmodulator
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 12 Wochen keine Behandlung
Keine Behandlung für 12 Wochen, gefolgt von Peginterferon Lambda 180 mcg einmal wöchentlich für 48 Wochen und 24 Wochen Follow-up
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauerhafte virologische Reaktion
Zeitfenster: 72 Wochen
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HDV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze 24 Wochen nach der Behandlung
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72 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EIG-LMD-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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