Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Peginterferon Lambda i 48 uker hos pasienter med kronisk HDV (LIMT-2)
23. august 2023 oppdatert av: Eiger BioPharmaceuticals
Fase 3, randomisert, åpen, parallell armstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 180 mcg Peginterferon Lambda-1a (Lambda) subkutan injeksjon i 48 uker hos pasienter med kronisk hepatitt deltavirus (HDV)-infeksjon (LIMT-2)
Fase 3 LIMT-2-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Peginterferon Lambda-behandling i 48 uker med 24 ukers oppfølging sammenlignet med ingen behandling i 12 uker hos pasienter som er kronisk infisert med HDV.
Primæranalysen vil sammenligne andelen pasienter med HDV RNA < LLOQ ved besøket 24 uker etter behandling i behandlingsgruppen Peginterferon Lambda mot andelen pasienter med HDV RNA < LLOQ ved besøket uke 12 i komparatoren uten behandling. gruppe.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen, parallell armstudie som vil tildele pasienter (2:1) med kronisk HDV-infeksjon til en av to behandlingsgrupper: Peginterferon Lambda 180 mcg QW i 48 uker med 24 ukers oppfølging (arm 1, n=100), eller ingen behandling i 12 uker etterfulgt av Peginterferon Lambda-behandling i 48 uker med 24 ukers oppfølging (arm 2, n=50). Alle pasienter vil motta samtidig behandling med en potent 2. generasjons anti-HBV nukleos(t)ide-analog (NUC) gjennom hele studiens varighet.
Data samlet inn under behandling med Peginterferon Lambda i arm 2 vil ikke bli inkludert i primæranalysen. Hovedformålet med arm 2 er å gi referansedata i en parallell referansegruppe for forventet frekvens av HDV RNA-undertrykkelse blant pasienter med kronisk HDV-infeksjon som får 12 uker med anti-HBV NUC-behandling alene.
Før randomisering vil alle pasienter gå inn i en innkjøringsfase med 12 uker med anti-HBV NUC-behandling, som vil sikre virologisk kontroll av HBV (< 100 IE/ml) før randomisering og start av Peginterferon Lambda-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia, B-1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90020
- Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- APHP, Hôpital Avicenne
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Clermont-Ferrand Cedex
-
Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand Cedex, Frankrike, 63100
- CHU clermont-ferrand
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34000
- Hopital Saint Eloi
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834113
- Emek Medical Center
-
Beer-Sheba, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
Tel Hashomer
-
Ramat Gan, Tel Hashomer, Israel, 5262000
- The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Foggia, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
- Institutul de Cardiologie Chisinau
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania
- National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
-
Bucuresti, Romania, 030303
- Dr. Victor Babes Foundation
-
Galati, Romania
- Spitalul de Infectioase Galati Romania
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Diyarbakır, Tyrkia, 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Istanbul, Tyrkia
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk HDV-infeksjon dokumentert ved en positiv HDV-antistofftest eller en positiv HDV-RNA ved RT PCR-test i minst 6 måneder ved screeningbesøk 2
- Kvantifiserbart HDV-RNA ved RT-PCR-test ved screeningbesøk 2
- Dokumentert bekreftet undertrykkelse av HBV-DNA (< 100 IE/mL) etter minst 12 uker med anti-HBV NUC-behandling med ETV eller en TNF-basert NUC (TDF eller TAF) ved screeningbesøk 2
- Serum ALT > øvre normalgrense (ULN) og < 10 × ULN.
- Pasienter kategorisert med Child-Turcotte-Pugh-score på ≤ 5 med godt kompensert leversykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende bevis på dekompensert leversykdom (episoder av blødende esophageal eller gastriske varicer, ascites og/eller encefalopati)
- Behandling med interferoner (IFN) eller immunmodulatorer innen 6 måneder før screeningbesøk 2 eller refraktær til tidligere IFN-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peginterferon Lambda i 48 uker
Peginterferon Lambda 180 mcg en gang ukentlig i 48 uker med 24 ukers oppfølging
|
Immunmodulator
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling på 12 uker
Ingen behandling i 12 uker etterfulgt av Peginterferon Lambda 180 mcg en gang ukentlig i 48 uker og 24 ukers oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbar virologisk respons
Tidsramme: 72 uker
|
HDV RNA under grensen for kvantifisering 24 uker etter behandling
|
72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EIG-LMD-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .