Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania peginterferonu lambda przez 48 tygodni u pacjentów z przewlekłym wirusem HDV (LIMT-2)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eiger BioPharmaceuticals

Faza 3, randomizowane, otwarte badanie z równoległymi ramionami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 180 µg peginterferonu lambda-1a (lambda) we wstrzyknięciach podskórnych przez 48 tygodni u pacjentów z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu delta (HDV) (LIMT-2)

Badanie III fazy LIMT-2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia peginterferonem lambda przez 48 tygodni z 24-tygodniową obserwacją w porównaniu z brakiem leczenia przez 12 tygodni u pacjentów przewlekle zakażonych wirusem HDV. Podstawowa analiza porówna odsetek pacjentów z HDV RNA < LLOQ podczas wizyty 24-tygodniowej po leczeniu w grupie leczonej Peginterferonem Lambda z odsetkiem pacjentów z HDV RNA < LLOQ podczas wizyty w 12. tygodniu w grupie porównawczej bez leczenia Grupa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie z równoległymi ramionami, które przydziela pacjentów (w stosunku 2:1) z przewlekłym zakażeniem HDV do jednej z dwóch grup terapeutycznych: Peginterferon Lambda 180 µg QW przez 48 tygodni z 24 tygodniową n=100) lub brak leczenia przez 12 tygodni, a następnie leczenie Peginterferonem Lambda przez 48 tygodni z 24-tygodniową obserwacją (Ramię 2, n=50). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać jednoczesne leczenie silnym analogiem nukleozydowym (NUC) anty-HBV drugiej generacji przez cały czas trwania badania.

Dane zebrane podczas leczenia peginterferonem lambda w ramieniu 2 nie zostaną uwzględnione w analizie pierwotnej. Głównym celem Grupy 2 jest dostarczenie danych porównawczych w równoległej grupie referencyjnej dla oczekiwanego stopnia supresji HDV RNA wśród pacjentów z przewlekłym zakażeniem HDV, którzy otrzymują tylko 12-tygodniową terapię anty-HBV NUC.

Przed randomizacją wszyscy pacjenci przejdą fazę wstępną z 12-tygodniową terapią anty-HBV NUC, która zapewni kontrolę wirusologiczną HBV (< 100 IU/ml) przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia peginterferonem lambda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • CUB Hôpital Erasme
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6001
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • APHP, Hôpital Avicenne
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Francja, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Rouen, Francja, 76031
        • Chu de Rouen
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
    • Clermont-Ferrand Cedex
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand Cedex, Francja, 63100
        • Chu Clermont-Ferrand
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34000
        • Hôpital Saint Eloi
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Infectious diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Bornova, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Diyarbakır, Indyk, 21280
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834113
        • Emek Medical Center
      • Beer-Sheba, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan, Tel Hashomer, Izrael, 5262000
        • The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • Institutul de Cardiologie Chisinau
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunia
        • National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
      • Bucuresti, Rumunia, 030303
        • Dr. Victor Babes Foundation
      • Galati, Rumunia
        • Spitalul de Infectioase Galati Romania
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
        • Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center
  • Włochy
      • Foggia, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła infekcja HDV udokumentowana dodatnim wynikiem testu na przeciwciała HDV lub dodatnim wynikiem RNA HDV w teście RT PCR przez co najmniej 6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej 2
  • Wymierne RNA HDV za pomocą testu RT-PCR podczas wizyty przesiewowej 2
  • Udokumentowana potwierdzona supresja HBV DNA (< 100 IU/ml) po co najmniej 12 tygodniach leczenia anty-HBV NUC ETV lub NUC opartym na TNF (TDF lub TAF) podczas wizyty przesiewowej 2
  • AlAT w surowicy > górna granica normy (GGN) i < 10 × GGN.
  • Pacjenci sklasyfikowani z wynikiem ≤ 5 w skali Child-Turcotte-Pugh z dobrze wyrównaną czynnością wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualne dowody niewyrównanej choroby wątroby (epizody krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka, wodobrzusze i/lub encefalopatia)
  • Leczenie interferonami (IFN) lub immunomodulatorami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 2 lub oporność na wcześniejsze leczenie IFN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peginterferon Lambda przez 48 tygodni
Peginterferon Lambda 180 mcg raz w tygodniu przez 48 tygodni z 24 tygodniową obserwacją
Lek: Peginterferon Lambda-1a
Immunomodulator
Inne nazwy:
  • Lambda
  • Peginterferon lambda
  • Pegylowany interferon lambda
Brak interwencji: Brak leczenia przez 12 tygodni
Brak leczenia przez 12 tygodni, a następnie Peginterferon Lambda 180 mcg raz w tygodniu przez 48 tygodni i 24 tygodnie obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 72 tygodnie
HDV RNA poniżej granicy oznaczalności po 24 tygodniach od leczenia
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIG-LMD-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu delta

Badania kliniczne na Peginterferon Lambda-1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj