이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 HDV 환자에서 48주 동안 페그인터페론 람다의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 (LIMT-2)

2023년 8월 23일 업데이트: Eiger BioPharmaceuticals

만성 델타형 간염 바이러스(HDV) 감염(LIMT-2) 환자를 대상으로 48주 동안 180mcg 페그인터페론 람다-1a(람다) 피하 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 공개, 평행군 연구

3상 LIMT-2 연구는 HDV에 만성적으로 감염된 환자에서 12주 동안 치료하지 않은 것과 비교하여 48주 동안 페그인터페론 람다 치료와 24주 추적의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 1차 분석은 페그인터페론 람다 치료군에서 치료 후 24주 방문 시 HDV RNA < LLOQ인 환자의 비율과 무치료 비교군에서 12주차 방문 시 HDV RNA < LLOQ인 환자의 비율을 비교합니다. 그룹.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 HDV 감염 환자(2:1)를 다음 두 치료 그룹 중 하나에 할당하는 무작위 공개 라벨 평행군 연구입니다. 48주 동안 Peginterferon Lambda 180mcg QW와 24주 추적 조사 n=100), 또는 12주 동안 치료하지 않은 후 48주 동안 페그인터페론 람다 치료와 24주 추적 관찰(2군, n=50). 모든 환자는 연구 기간 동안 강력한 2세대 항-HBV 뉴클레오사이드 유사체(NUC)로 동시 요법을 받게 됩니다.

Arm 2에서 페그인터페론 람다 치료 중에 수집된 데이터는 1차 분석에 포함되지 않습니다. Arm 2의 주요 목적은 12주간 항-HBV NUC 요법만 받는 만성 HDV 감염 환자의 예상 HDV RNA 억제율에 대한 병렬 참조 그룹의 벤치마크 데이터를 제공하는 것입니다.

무작위 배정 전에 모든 환자는 12주간의 항 HBV NUC 요법으로 준비 단계에 들어가게 되며, 이는 무작위 배정 및 페그인터페론 람다 요법을 시작하기 전에 HBV(< 100 IU/mL)의 바이러스학적 통제를 보장할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • Infectious diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, 루마니아
        • National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
      • Bucuresti, 루마니아, 030303
        • Dr. Victor Babes Foundation
      • Galati, 루마니아
        • Spitalul de Infectioase Galati Romania
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
        • Institutul de Cardiologie Chisinau
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, 미국, 90020
        • Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, 벨기에, B-1070
        • CUB Hôpital Erasme
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, 불가리아, 6001
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834113
        • Emek Medical Center
      • Beer-Sheba, 이스라엘
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan, Tel Hashomer, 이스라엘, 5262000
        • The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Foggia, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, 칠면조
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Bornova, 칠면조, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Diyarbakır, 칠면조, 21280
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul, 칠면조
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • APHP, Hôpital Avicenne
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Chu de Rouen
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse
    • Clermont-Ferrand Cedex
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand Cedex, 프랑스, 63100
        • Chu Clermont-Ferrand
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34000
        • Hopital Saint Eloi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 2에서 최소 6개월 동안 양성 HDV 항체 검사 또는 RT PCR 검사에 의한 양성 HDV RNA로 기록된 만성 HDV 감염
  • 스크리닝 방문 2에서 RT-PCR 테스트에 의해 정량화 가능한 HDV RNA
  • 스크리닝 방문 2에서 ETV 또는 TNF 기반 NUC(TDF 또는 TAF)를 사용한 항-HBV NUC 치료 최소 12주 후 확인된 HBV DNA 억제(< 100 IU/mL) 문서화
  • 혈청 ALT > 정상 상한(ULN) 및 < 10 × ULN.
  • Child-Turcotte-Pugh 점수 ≤ 5로 잘 보상된 간 질환으로 분류된 환자.

제외 기준:

  • 비대상성 간 질환의 병력 또는 현재 증거(식도 또는 위정맥류 출혈, 복수 및/또는 뇌병증의 에피소드)
  • 스크리닝 방문 2 전 6개월 이내에 인터페론(IFN) 또는 면역조절제를 사용한 치료 또는 이전 IFN 치료에 불응성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 48주 동안 페그인터페론 람다
Peginterferon Lambda 180 mcg 매주 1회 48주(24주 추적)
의약품: 페그인터페론 람다-1a
면역 조절제
다른 이름들:
  • 람다
  • 페그인터페론 람다
  • 페길화된 인터페론 람다
간섭 없음: 12주 동안 치료 없음
12주 동안 무치료 후 48주 동안 매주 1회 페그인터페론 람다 180mcg 투여 및 24주 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구성있는 바이러스 반응
기간: 72주
처리 후 24주에 정량 한계 미만의 HDV RNA
72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eiger BioPharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EIG-LMD-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

델타 간염 바이러스에 대한 임상 시험

페그인터페론 람다-1a에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다