Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du peginterféron lambda pendant 48 semaines chez des patients atteints de VHD chronique (LIMT-2)
23 août 2023 mis à jour par: Eiger BioPharmaceuticals
Étude de phase 3, randomisée, ouverte, à bras parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 180 mcg de peginterféron Lambda-1a (Lambda) en injection sous-cutanée pendant 48 semaines chez des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite delta (HDV) (LIMT-2)
L'étude de phase 3 LIMT-2 évaluera l'innocuité et l'efficacité du traitement par peginterféron lambda pendant 48 semaines avec un suivi de 24 semaines par rapport à l'absence de traitement pendant 12 semaines chez les patients infectés de manière chronique par le VHD.
L'analyse principale comparera la proportion de patients avec un ARN du HDV < LIQ à la visite post-traitement de 24 semaines dans le groupe de traitement avec le peginterféron lambda par rapport à la proportion de patients avec un ARN du HDV < LLOQ à la visite de la semaine 12 dans le groupe de comparaison sans traitement. groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et à bras parallèles qui répartira les patients (2:1) atteints d'une infection chronique par le VHD dans l'un des deux groupes de traitement : Peginterféron Lambda 180 mcg QW pendant 48 semaines avec un suivi de 24 semaines (Bras 1, n = 100), ou pas de traitement pendant 12 semaines suivi d'un traitement par Peginterféron Lambda pendant 48 semaines avec 24 semaines de suivi (Bras 2, n = 50). Tous les patients recevront un traitement concomitant avec un puissant analogue nucléos(t)ide anti-VHB (NUC) de 2e génération pendant toute la durée de l'étude.
Les données recueillies pendant le traitement par Peginterféron Lambda dans le bras 2 ne seront pas incluses dans l'analyse principale. L'objectif principal du bras 2 est de fournir des données de référence dans un groupe de référence parallèle pour le taux attendu de suppression de l'ARN du VHD chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHD qui reçoivent 12 semaines de traitement anti-VHB NUC seul.
Avant la randomisation, tous les patients entreront dans une phase de rodage avec 12 semaines de traitement anti-VHB NUC, qui assurera le contrôle virologique du VHB (< 100 UI/mL) avant la randomisation et le début du traitement par peginterféron lambda.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Belgique, B-1070
- CUB Hopital Erasme
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Stara Zagora, Bulgarie, 6001
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Bobigny, France, 93000
- APHP, Hôpital Avicenne
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Clichy, France, 92110
- Hopital Beaujon
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Creteil, France, 94000
- Henri-Mondor Hospital
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Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
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Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen
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Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse
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Clermont-Ferrand Cedex
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Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand Cedex, France, 63100
- CHU clermont-ferrand
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34000
- Hopital Saint Eloi
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0144
- LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
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Afula, Israël, 1834113
- Emek Medical Center
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Beer-Sheba, Israël
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Hashomer
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Ramat Gan, Tel Hashomer, Israël, 5262000
- The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
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Foggia, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Chisinau, Moldavie, République de, 2025
- Institutul de Cardiologie Chisinau
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Bucharest, Roumanie
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Roumanie
- National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
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Bucuresti, Roumanie, 030303
- Dr. Victor Babes Foundation
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Galati, Roumanie
- Spitalul de Infectioase Galati Romania
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Ankara, Turquie
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University Medical Faculty
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Bornova, Turquie, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Diyarbakır, Turquie, 21280
- Dicle University, Medical faculty
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Istanbul, Turquie
- Koc University Hospital
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Los Angeles, California, États-Unis, 90020
- Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Infection HDV chronique documentée par un test d'anticorps HDV positif ou un ARN HDV positif par test RT PCR pendant au moins 6 mois lors de la visite de dépistage 2
- ARN HDV quantifiable par test RT-PCR lors de la visite de dépistage 2
- Suppression confirmée documentée de l'ADN du VHB (< 100 UI/mL) après au moins 12 semaines de traitement NUC anti-VHB avec ETV ou un NUC à base de TNF (TDF ou TAF) lors de la visite de dépistage 2
- ALT sérique > limite supérieure de la normale (LSN) et < 10 × LSN.
- Patients classés avec un score de Child-Turcotte-Pugh ≤ 5 avec une maladie hépatique bien compensée.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes actuels de maladie hépatique décompensée (épisodes de varices œsophagiennes ou gastriques hémorragiques, ascite et/ou encéphalopathie)
- Traitement avec des interférons (IFN) ou des immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la visite de dépistage 2 ou réfractaire à un traitement IFN antérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Peginterféron Lambda pendant 48 semaines
Peginterféron lambda 180 mcg une fois par semaine pendant 48 semaines avec un suivi de 24 semaines
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Immunomodulateur
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de traitement pendant 12 semaines
Aucun traitement pendant 12 semaines suivi par Peginterféron Lambda 180 mcg une fois par semaine pendant 48 semaines et 24 semaines de suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse virologique durable
Délai: 72 semaines
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ARN du VHD sous la limite de quantification à 24 semaines après le traitement
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72 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EIG-LMD-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .