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评估 Peginterferon Lambda 在慢性 HDV 患者中为期 48 周的疗效和安全性的第 3 期研究 (LIMT-2)

2023年8月23日 更新者：Eiger BioPharmaceuticals

评估 180 mcg 聚乙二醇干扰素 Lambda-1a (Lambda) 皮下注射治疗慢性丁型肝炎病毒 (HDV) 感染患者 48 周的疗效和安全性的第 3 期随机、开放标签、平行臂研究 (LIMT-2)

3 期 LIMT-2 研究将评估 Peginterferon Lambda 治疗 48 周和 24 周随访的安全性和有效性，与慢性感染 HDV 患者的 12 周未治疗相比。 主要分析将比较聚乙二醇干扰素λ治疗组在治疗后 24 周时 HDV RNA < LLOQ 的患者比例与无治疗比较组在 12 周时 HDV RNA < LLOQ 的患者比例团体。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、开放标签、平行组研究，将慢性 HDV 感染患者 (2:1) 分配到两个治疗组之一：聚乙二醇干扰素 λ 180 mcg QW，持续 48 周，随访 24 周（第 1 组， n=100)，或不治疗 12 周，然后 Peginterferon Lambda 治疗 48 周，随访 24 周（第 2 组，n=50）。 在整个研究期间，所有患者都将接受强效第二代抗 HBV 核苷（酸）类似物 (NUC) 的伴随治疗。

在第 2 组中聚乙二醇干扰素λ治疗期间收集的数据将不包括在主要分析中。 第 2 组的主要目的是在平行参考组中提供基准数据，以了解仅接受 12 周抗 HBV NUC 治疗的慢性 HDV 感染患者的 HDV RNA 抑制预期率。

在随机化之前，所有患者将进入为期 12 周的抗 HBV NUC 治疗的磨合期，这将确保在随机化和开始 Peginterferon Lambda 治疗之前对 HBV 进行病毒学控制（< 100 IU/mL）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Infectious diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834113
        • Emek Medical Center
      • Beer-Sheba、以色列
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan、Tel Hashomer、以色列、5262000
        • The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora、保加利亚、6001
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • 意大利
      • Foggia、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa、意大利、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
        • Institutul de Cardiologie Chisinau
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels、比利时、B-1070
        • CUB Hôpital Erasme
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • University Hospital Antwerp
  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • APHP, Hôpital Avicenne
      • Clichy、法国、92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil、法国、94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Rouen、法国、76031
        • Chu de Rouen
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Toulouse
    • Clermont-Ferrand Cedex
      • Clermont-Ferrand、Clermont-Ferrand Cedex、法国、63100
        • Chu Clermont-Ferrand
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34000
        • Hopital Saint Eloi
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • Ankara City Hospital
      • Ankara、火鸡
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Bornova、火鸡、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Diyarbakır、火鸡、21280
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡
        • Koc University Hospital
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest、罗马尼亚
        • National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
      • Bucuresti、罗马尼亚、030303
        • Dr. Victor Babes Foundation
      • Galati、罗马尼亚
        • Spitalul de Infectioase Galati Romania
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles、California、美国、90020
        • Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Francisco、California、美国、94109
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在第 2 次筛选访视时，通过 HDV 抗体检测阳性或 RT PCR 检测 HDV RNA 阳性记录至少 6 个月的慢性 HDV 感染
  • 在第 2 次筛选访视时通过 RT-PCR 测试可量化 HDV RNA
  • 在第 2 次筛选访视时，使用 ETV 或基于 TNF 的 NUC（TDF 或 TAF）进行至少 12 周的抗 HBV NUC 治疗后，有记录证实抑制 HBV DNA（< 100 IU/mL）
  • 血清 ALT > 正常上限 (ULN) 且 < 10 × ULN。
  • Child-Turcotte-Pugh 评分≤ 5 且肝病代偿良好的患者。

排除标准：

  • 失代偿性肝病的病史或当前证据（食管或胃底静脉曲张出血、腹水和/或脑病发作）
  • 在第 2 次筛选访视前 6 个月内用干扰素 (IFN) 或免疫调节剂治疗或对先前的 IFN 治疗无效。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：聚乙二醇干扰素λ48周
Peginterferon Lambda 180 mcg 每周一次，持续 48 周，随访 24 周
药品：聚乙二醇干扰素λ-1a
免疫调节剂
其他名称：
  • 拉姆达
  • 聚乙二醇干扰素λ
无干预：12周未治疗
12 周未治疗，随后每周一次 Peginterferon Lambda 180 mcg，持续 48 周和 24 周随访

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持久的病毒学反应
大体时间：72周
治疗后 24 周时 HDV RNA 低于定量限
72周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eiger BioPharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月21日

初级完成 (估计的)

2024年6月15日

研究完成 (估计的)

2025年1月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月27日

首次发布 (实际的)

2021年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EIG-LMD-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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丁型肝炎病毒的临床试验

聚乙二醇干扰素λ-1a的临床试验

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