Fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Peginterferon Lambda i 48 uger hos patienter med kronisk HDV (LIMT-2)
23. august 2023 opdateret af: Eiger BioPharmaceuticals
Fase 3, randomiseret, åben-label, parallel armundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 180 mcg Peginterferon Lambda-1a (Lambda) subkutan injektion i 48 uger hos patienter med kronisk hepatitis deltavirus (HDV) infektion (LIMT-2)
Fase 3 LIMT-2-studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Peginterferon Lambda-behandling i 48 uger med 24 ugers opfølgning sammenlignet med ingen behandling i 12 uger hos patienter, der er kronisk inficeret med HDV.
Den primære analyse vil sammenligne andelen af patienter med HDV RNA < LLOQ ved besøget efter 24 uger efter behandling i Peginterferon Lambda-behandlingsgruppen mod andelen af patienter med HDV RNA < LLOQ ved besøget i uge 12 i sammenligningsstudiet uden behandling. gruppe.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, åbent, parallelarmstudie, der vil allokere patienter (2:1) med kronisk HDV-infektion til en af to behandlingsgrupper: Peginterferon Lambda 180 mcg QW i 48 uger med 24 ugers opfølgning (arm 1, n=100), eller ingen behandling i 12 uger efterfulgt af Peginterferon Lambda-behandling i 48 uger med 24 ugers opfølgning (arm 2, n=50). Alle patienter vil modtage samtidig behandling med en potent 2. generations anti-HBV-nukleos(t)ide-analog (NUC) i hele undersøgelsens varighed.
Data indsamlet under Peginterferon Lambda-behandling i arm 2 vil ikke blive inkluderet i den primære analyse. Det primære formål med arm 2 er at levere benchmarkdata i en parallel referencegruppe for den forventede hastighed af HDV RNA-undertrykkelse blandt patienter med kronisk HDV-infektion, som modtager 12 ugers anti-HBV NUC-terapi alene.
Forud for randomisering vil alle patienter gå ind i en indkøringsfase med 12 ugers anti-HBV NUC-behandling, som vil sikre virologisk kontrol af HBV (< 100 IE/ml) før randomisering og start af Peginterferon Lambda-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien, B-1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6001
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
- Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- APHP, Hôpital Avicenne
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Hopital Beaujon
-
Creteil, Frankrig, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Clermont-Ferrand Cedex
-
Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand Cedex, Frankrig, 63100
- CHU clermont-ferrand
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34000
- Hopital Saint Eloi
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834113
- Emek Medical Center
-
Beer-Sheba, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
Tel Hashomer
-
Ramat Gan, Tel Hashomer, Israel, 5262000
- The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Foggia, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Bornova, Kalkun, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Diyarbakır, Kalkun, 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Istanbul, Kalkun
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
- Institutul de Cardiologie Chisinau
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumænien
- National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
-
Bucuresti, Rumænien, 030303
- Dr. Victor Babes Foundation
-
Galati, Rumænien
- Spitalul de Infectioase Galati Romania
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk HDV-infektion dokumenteret ved en positiv HDV-antistoftest eller en positiv HDV-RNA ved RT PCR-test i mindst 6 måneder ved screeningbesøg 2
- Kvantificerbart HDV-RNA ved RT-PCR-test ved screeningbesøg 2
- Dokumenteret bekræftet suppression af HBV-DNA (< 100 IE/mL) efter mindst 12 ugers anti-HBV NUC-behandling med ETV eller en TNF-baseret NUC (TDF eller TAF) ved screeningbesøg 2
- Serum ALT > øvre normalgrænse (ULN) og < 10 × ULN.
- Patienter kategoriseret med Child-Turcotte-Pugh-score på ≤ 5 med velkompenseret leversygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller aktuelle tegn på dekompenseret leversygdom (episoder af blødende esophageal eller gastriske varicer, ascites og/eller encefalopati)
- Behandling med interferoner (IFN'er) eller immunmodulatorer inden for 6 måneder før screeningbesøg 2 eller refraktær over for tidligere IFN-behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peginterferon Lambda i 48 uger
Peginterferon Lambda 180 mcg én gang om ugen i 48 uger med 24 ugers opfølgning
|
Immunmodulator
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling i 12 uger
Ingen behandling i 12 uger efterfulgt af Peginterferon Lambda 180 mcg en gang om ugen i 48 uger og 24 ugers opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbar virologisk respons
Tidsramme: 72 uger
|
HDV RNA under kvantificeringsgrænsen 24 uger efter behandling
|
72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2021
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EIG-LMD-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .