Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Peginterferon Lambda i 48 uger hos patienter med kronisk HDV (LIMT-2)

23. august 2023 opdateret af: Eiger BioPharmaceuticals

Fase 3, randomiseret, åben-label, parallel armundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​180 mcg Peginterferon Lambda-1a (Lambda) subkutan injektion i 48 uger hos patienter med kronisk hepatitis deltavirus (HDV) infektion (LIMT-2)

Fase 3 LIMT-2-studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Peginterferon Lambda-behandling i 48 uger med 24 ugers opfølgning sammenlignet med ingen behandling i 12 uger hos patienter, der er kronisk inficeret med HDV. Den primære analyse vil sammenligne andelen af ​​patienter med HDV RNA < LLOQ ved besøget efter 24 uger efter behandling i Peginterferon Lambda-behandlingsgruppen mod andelen af ​​patienter med HDV RNA < LLOQ ved besøget i uge 12 i sammenligningsstudiet uden behandling. gruppe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, parallelarmstudie, der vil allokere patienter (2:1) med kronisk HDV-infektion til en af ​​to behandlingsgrupper: Peginterferon Lambda 180 mcg QW i 48 uger med 24 ugers opfølgning (arm 1, n=100), eller ingen behandling i 12 uger efterfulgt af Peginterferon Lambda-behandling i 48 uger med 24 ugers opfølgning (arm 2, n=50). Alle patienter vil modtage samtidig behandling med en potent 2. generations anti-HBV-nukleos(t)ide-analog (NUC) i hele undersøgelsens varighed.

Data indsamlet under Peginterferon Lambda-behandling i arm 2 vil ikke blive inkluderet i den primære analyse. Det primære formål med arm 2 er at levere benchmarkdata i en parallel referencegruppe for den forventede hastighed af HDV RNA-undertrykkelse blandt patienter med kronisk HDV-infektion, som modtager 12 ugers anti-HBV NUC-terapi alene.

Forud for randomisering vil alle patienter gå ind i en indkøringsfase med 12 ugers anti-HBV NUC-behandling, som vil sikre virologisk kontrol af HBV (< 100 IE/ml) før randomisering og start af Peginterferon Lambda-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • CUB Hôpital Erasme
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • APHP, Hôpital Avicenne
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
    • Clermont-Ferrand Cedex
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand Cedex, Frankrig, 63100
        • CHU clermont-ferrand
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34000
        • Hopital Saint Eloi
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834113
        • Emek Medical Center
      • Beer-Sheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan, Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
  • Italien
      • Foggia, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Diyarbakır, Kalkun, 21280
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun
        • Koç University Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Institutul de Cardiologie Chisinau
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien
        • National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
      • Bucuresti, Rumænien, 030303
        • Dr. Victor Babes Foundation
      • Galati, Rumænien
        • Spitalul de Infectioase Galati Romania
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HDV-infektion dokumenteret ved en positiv HDV-antistoftest eller en positiv HDV-RNA ved RT PCR-test i mindst 6 måneder ved screeningbesøg 2
  • Kvantificerbart HDV-RNA ved RT-PCR-test ved screeningbesøg 2
  • Dokumenteret bekræftet suppression af HBV-DNA (< 100 IE/mL) efter mindst 12 ugers anti-HBV NUC-behandling med ETV eller en TNF-baseret NUC (TDF eller TAF) ved screeningbesøg 2
  • Serum ALT > øvre normalgrænse (ULN) og < 10 × ULN.
  • Patienter kategoriseret med Child-Turcotte-Pugh-score på ≤ 5 med velkompenseret leversygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuelle tegn på dekompenseret leversygdom (episoder af blødende esophageal eller gastriske varicer, ascites og/eller encefalopati)
  • Behandling med interferoner (IFN'er) eller immunmodulatorer inden for 6 måneder før screeningbesøg 2 eller refraktær over for tidligere IFN-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon Lambda i 48 uger
Peginterferon Lambda 180 mcg én gang om ugen i 48 uger med 24 ugers opfølgning
Medicin: Peginterferon Lambda-1a
Immunmodulator
Andre navne:
  • Lambda
  • Peginterferon Lambda
  • Pegyleret interferon Lambda
Ingen indgriben: Ingen behandling i 12 uger
Ingen behandling i 12 uger efterfulgt af Peginterferon Lambda 180 mcg en gang om ugen i 48 uger og 24 ugers opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar virologisk respons
Tidsramme: 72 uger
HDV RNA under kvantificeringsgrænsen 24 uger efter behandling
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIG-LMD-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis Delta Virus

Kliniske forsøg med Peginterferon Lambda-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner