Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Peginterferonu lambda po dobu 48 týdnů u pacientů s chronickou HDV (LIMT-2)

23. srpna 2023 aktualizováno: Eiger BioPharmaceuticals

Fáze 3, randomizovaná, otevřená, paralelní studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 180 mcg peginterferonu lambda-1a (Lambda) subkutánní injekce po dobu 48 týdnů u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy delta (HDV) (LIMT-2)

Studie 3. fáze LIMT-2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost léčby Peginterferonem Lambda po dobu 48 týdnů s 24týdenním sledováním ve srovnání s žádnou léčbou po dobu 12 týdnů u pacientů chronicky infikovaných HDV. Primární analýza porovná podíl pacientů s HDV RNA < LLOQ při 24týdenní návštěvě po léčbě ve skupině léčené Peginterferonem Lambda oproti podílu pacientů s HDV RNA < LLOQ při návštěvě ve 12. týdnu v komparátoru bez léčby skupina.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie s paralelním ramenem, která rozdělí pacienty (2:1) s chronickou HDV infekcí do jedné ze dvou léčebných skupin: Peginterferon Lambda 180 mcg QW po dobu 48 týdnů s 24týdenním sledováním (Skupina 1, n=100), nebo žádná léčba po dobu 12 týdnů s následnou léčbou Peginterferonem Lambda po dobu 48 týdnů s 24týdenním sledováním (skupina 2, n=50). Všichni pacienti budou dostávat souběžnou léčbu silným anti-HBV nukleos(t)idovým analogem (NUC) 2. generace po celou dobu trvání studie.

Údaje shromážděné během léčby Peginterferonem Lambda v rameni 2 nebudou zahrnuty do primární analýzy. Primárním účelem ramene 2 je poskytnout referenční data v paralelní referenční skupině pro očekávanou míru suprese HDV RNA u pacientů s chronickou HDV infekcí, kteří dostávají 12 týdnů samotnou anti-HBV NUC terapii.

Před randomizací všichni pacienti vstoupí do zaváděcí fáze s 12 týdny anti-HBV NUC terapie, která zajistí virologickou kontrolu HBV (< 100 IU/ml) před randomizací a zahájením léčby Peginterferonem Lambda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • CUB Hôpital Erasme
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6001
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • APHP, Hôpital Avicenne
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, Francie, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
    • Clermont-Ferrand Cedex
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand Cedex, Francie, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34000
        • Hopital Saint Eloi
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
  • Itálie
      • Foggia, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834113
        • Emek medical center
      • Beer-Sheba, Izrael
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan, Tel Hashomer, Izrael, 5262000
        • The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Bornova, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Diyarbakır, Krocan, 21280
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan
        • Koç University Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • Institutul de Cardiologie Chisinau
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko
        • National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
      • Bucuresti, Rumunsko, 030303
        • Dr. Victor Babes Foundation
      • Galati, Rumunsko
        • Spitalul de Infectioase Galati Romania
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcón
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HDV dokumentovaná pozitivním testem na protilátky HDV nebo pozitivní HDV RNA pomocí RT PCR testu po dobu nejméně 6 měsíců při screeningové návštěvě 2
  • Kvantifikovatelná HDV RNA testem RT-PCR při screeningové návštěvě 2
  • Zdokumentovaná potvrzená suprese HBV DNA (< 100 IU/ml) po alespoň 12 týdnech anti-HBV NUC léčby pomocí ETV nebo NUC na bázi TNF (TDF nebo TAF) při screeningové návštěvě 2
  • Sérová ALT > horní hranice normy (ULN) a < 10 × ULN.
  • Pacienti kategorizovaní s Child-Turcotte-Pugh skóre ≤ 5 s dobře kompenzovaným onemocněním jater.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné známky dekompenzovaného onemocnění jater (epizody krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů, ascites a/nebo encefalopatie)
  • Léčba interferony (IFN) nebo imunomodulátory během 6 měsíců před screeningovou návštěvou 2 nebo refrakterní na předchozí léčbu IFN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginterferon Lambda po dobu 48 týdnů
Peginterferon Lambda 180 mcg jednou týdně po dobu 48 týdnů s 24týdenním sledováním
Lék: Peginterferon Lambda-1a
Imunomodulátor
Ostatní jména:
  • Lambda
  • Peginterferon Lambda
  • Pegylovaný interferon lambda
Žádný zásah: Žádná léčba po dobu 12 týdnů
Žádná léčba po dobu 12 týdnů následovaná Peginterferonem Lambda 180 mcg jednou týdně po dobu 48 týdnů a 24 týdnů sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolná virologická odezva
Časové okno: 72 týdnů
HDV RNA pod limitem kvantifikace 24 týdnů po léčbě
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eiger BioPharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIG-LMD-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peginterferon Lambda-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit