Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности пегинтерферона лямбда в течение 48 недель у пациентов с хроническим HDV (LIMT-2)
23 августа 2023 г. обновлено: Eiger BioPharmaceuticals
Фаза 3, рандомизированное, открытое, параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности подкожной инъекции 180 мкг пегинтерферона лямбда-1а (лямбда) в течение 48 недель у пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом дельта-гепатита (HDV) (LIMT-2)
В исследовании фазы 3 LIMT-2 будет оцениваться безопасность и эффективность лечения пегинтерфероном лямбда в течение 48 недель с последующим 24-недельным наблюдением по сравнению с отсутствием лечения в течение 12 недель у пациентов с хронической инфекцией HDV.
Первичный анализ будет сравнивать долю пациентов с РНК HDV < LLOQ на визите через 24 недели после лечения в группе лечения пегинтерфероном лямбда с долей пациентов с РНК HDV < LLOQ на визите на 12-й неделе в группе сравнения без лечения. группа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое исследование с параллельными группами, в котором пациенты (2:1) с хронической инфекцией HDV будут распределены в одну из двух групп лечения: пегинтерферон лямбда 180 мкг QW в течение 48 недель с последующим наблюдением в течение 24 недель (группа 1, n=100) или отсутствие лечения в течение 12 недель с последующим лечением пегинтерфероном лямбда в течение 48 недель с последующим наблюдением в течение 24 недель (группа 2, n=50). Все пациенты будут получать сопутствующую терапию мощным аналогом нуклеоз(т)ида HBV 2-го поколения (NUC) в течение всего периода исследования.
Данные, собранные во время лечения пегинтерфероном лямбда в группе 2, не будут включены в первичный анализ. Основной целью группы 2 является предоставление контрольных данных в параллельной контрольной группе для ожидаемой скорости подавления РНК HDV среди пациентов с хронической инфекцией HDV, получающих только 12-недельную терапию NUC против HBV.
Перед рандомизацией все пациенты вступят в вводную фазу с 12-недельной терапией анти-HBV NUC, которая обеспечит вирусологический контроль HBV (< 100 МЕ/мл) до рандомизации и начала терапии пегинтерфероном лямбда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Stara Zagora, Болгария, 6001
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834113
- Emek Medical Center
-
Beer-Sheba, Израиль
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
Tel Hashomer
-
Ramat Gan, Tel Hashomer, Израиль, 5262000
- The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Foggia, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, 2025
- Institutul de Cardiologie Chisinau
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Румыния
- National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
-
Bucuresti, Румыния, 030303
- Dr. Victor Babes Foundation
-
Galati, Румыния
- Spitalul de Infectioase Galati Romania
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
- Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Bornova, Турция, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Diyarbakır, Турция, 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Istanbul, Турция
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- APHP, Hôpital Avicenne
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Creteil, Франция, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Clermont-Ferrand Cedex
-
Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand Cedex, Франция, 63100
- CHU clermont-ferrand
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34000
- Hopital Saint Eloi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая инфекция HDV, подтвержденная положительным тестом на антитела к HDV или положительным тестом RT PCR на РНК HDV в течение не менее 6 месяцев во время скринингового визита 2
- Поддающаяся количественному определению РНК HDV с помощью теста RT-PCR во время скринингового визита 2
- Документально подтвержденное подавление ДНК HBV (< 100 МЕ/мл) после не менее 12 недель лечения NUC против HBV с помощью ETV или NUC на основе TNF (TDF или TAF) во время скринингового визита 2.
- АЛТ в сыворотке > верхней границы нормы (ВГН) и < 10 × ВГН.
- Пациенты с оценкой по шкале Чайлд-Теркотт-Пью ≤ 5 с хорошо компенсированным заболеванием печени.
Критерий исключения:
- История или текущие данные о декомпенсированном заболевании печени (эпизоды кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или желудка, асцит и/или энцефалопатия)
- Лечение интерферонами (ИФН) или иммуномодуляторами в течение 6 месяцев до скринингового визита 2 или рефрактерность к предшествующему лечению ИФН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегинтерферон лямбда на 48 недель
Пегинтерферон лямбда 180 мкг 1 раз в неделю в течение 48 недель с последующим наблюдением в течение 24 недель
|
Иммуномодулятор
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения в течение 12 недель
Без лечения в течение 12 недель, затем пегинтерферон лямбда 180 мкг один раз в неделю в течение 48 недель и 24 недели последующего наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: 72 недели
|
РНК HDV ниже предела количественного определения через 24 недели после лечения
|
72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит Д
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
Другие идентификационные номера исследования
- EIG-LMD-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .