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Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de peginterferón lambda durante 48 semanas en pacientes con VHD crónico (LIMT-2)

23 de agosto de 2023 actualizado por: Eiger BioPharmaceuticals

Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de brazo paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de 180 mcg de peginterferón lambda-1a (Lambda) inyectable por vía subcutánea durante 48 semanas en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD) (LIMT-2)

El estudio de fase 3 LIMT-2 evaluará la seguridad y la eficacia del tratamiento con peginterferón lambda durante 48 semanas con un seguimiento de 24 semanas en comparación con ningún tratamiento durante 12 semanas en pacientes con infección crónica por VHD. El análisis primario comparará la proporción de pacientes con HDV RNA < LLOQ en la visita de 24 semanas posterior al tratamiento en el grupo de tratamiento con peginterferón lambda frente a la proporción de pacientes con HDV RNA < LLOQ en la visita de la semana 12 en el comparador sin tratamiento grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, abierto, de brazos paralelos que asignará pacientes (2:1) con infección crónica por VHD a uno de dos grupos de tratamiento: peginterferón lambda 180 mcg QW durante 48 semanas con 24 semanas de seguimiento (brazo 1, n=100), o ningún tratamiento durante 12 semanas seguido de tratamiento con peginterferón lambda durante 48 semanas con 24 semanas de seguimiento (Brazo 2, n=50). Todos los pacientes recibirán terapia concomitante con un potente análogo de nucleós(t)ido (NUC) anti-VHB de segunda generación durante la duración del estudio.

Los datos recopilados durante el tratamiento con peginterferón lambda en el brazo 2 no se incluirán en el análisis principal. El propósito principal del Grupo 2 es proporcionar datos de referencia en un grupo de referencia paralelo para la tasa esperada de supresión del ARN del HDV entre pacientes con infección crónica por el HDV que reciben 12 semanas de terapia NUC anti-HBV sola.

Antes de la aleatorización, todos los pacientes entrarán en una fase de preinclusión con 12 semanas de terapia NUC anti-VHB, lo que garantizará el control virológico del VHB (< 100 UI/mL) antes de la aleatorización y el inicio de la terapia con peginterferón lambda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • CUB Hopital Erasme
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • APHP, Hôpital Avicenne
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Francia, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
    • Clermont-Ferrand Cedex
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand Cedex, Francia, 63100
        • CHU clermont-ferrand
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34000
        • Hopital Saint Eloi
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834113
        • Emek Medical Center
      • Beer-Sheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan, Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
  • Italia
      • Foggia, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2025
        • Institutul de Cardiologie Chisinau
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Bornova, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Diyarbakır, Pavo, 21280
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul, Pavo
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumania
        • National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
      • Bucuresti, Rumania, 030303
        • Dr. Victor Babes Foundation
      • Galati, Rumania
        • Spitalul de Infectioase Galati Romania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por HDV documentada por una prueba de anticuerpos contra HDV positiva o una prueba de RT PCR de ARN de HDV positiva durante al menos 6 meses en la visita de selección 2
  • ARN del VHD cuantificable mediante la prueba RT-PCR en la visita de selección 2
  • Supresión confirmada documentada del ADN del VHB (< 100 UI/mL) después de al menos 12 semanas de tratamiento con NUC anti-VHB con ETV o un NUC basado en TNF (TDF o TAF) en la visita de selección 2
  • ALT sérica > límite superior de lo normal (LSN) y < 10 × LSN.
  • Pacientes categorizados con puntaje de Child-Turcotte-Pugh de ≤ 5 con enfermedad hepática bien compensada.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia actual de enfermedad hepática descompensada (episodios de sangrado de varices esofágicas o gástricas, ascitis y/o encefalopatía)
  • Tratamiento con interferones (IFN) o inmunomoduladores en los 6 meses anteriores a la visita de selección 2 o refractario al tratamiento previo con IFN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peginterferón lambda durante 48 semanas
Peginterferon Lambda 180 mcg una vez por semana durante 48 semanas con 24 semanas de seguimiento
Droga: Peginterferón lambda-1a
Inmunomodulador
Otros nombres:
  • Lambda
  • Peginterferón lambda
  • Interferón lambda pegilado
Sin intervención: Sin tratamiento durante 12 semanas
Sin tratamiento durante 12 semanas seguido de peginterferón lambda 180 mcg una vez por semana durante 48 semanas y 24 semanas de seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica duradera
Periodo de tiempo: 72 semanas
ARN de HDV por debajo del límite de cuantificación a las 24 semanas posteriores al tratamiento
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eiger BioPharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EIG-LMD-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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