Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat a Peginterferon Lambda hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 48 hétig krónikus HDV-ben szenvedő betegeknél (LIMT-2)

2023. augusztus 23. frissítette: Eiger BioPharmaceuticals

3. fázis, randomizált, nyílt, párhuzamos karú vizsgálat a 180 mcg Peginterferon Lambda-1a (Lambda) szubkután injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 48 hétig krónikus hepatitis Delta vírus (HDV) fertőzésben (LIMT-2) szenvedő betegeknél

A 3. fázisú LIMT-2 vizsgálat a Peginterferon Lambda kezelés biztonságosságát és hatásosságát 48 hétig, 24 hetes követés mellett értékeli, szemben a 12 hetes kezelés nélküli betegekkel krónikusan fertőzött HDV-vel. Az elsődleges elemzés összehasonlítja azon betegek arányát, akiknél a HDV RNS < LLOQ volt a kezelés utáni 24 hetes vizit alkalmával a Peginterferon Lambda kezelési csoportban, és a HDV RNS < LLOQ-ban szenvedő betegek arányát a 12. heti vizitben a kezelés nélküli összehasonlító csoportban. csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos karú vizsgálat, amely a krónikus HDV-fertőzésben szenvedő betegeket (2:1) két kezelési csoport egyikébe osztja be: Peginterferon Lambda 180 mcg QW 48 hétig, 24 hetes követéssel (1. kar, n=100), vagy 12 hétig nem kaptak kezelést, majd 48 hétig Peginterferon Lambda-kezelés 24 hetes követéssel (2. kar, n=50). Minden beteg egyidejű terápiát kap egy erős, 2. generációs anti-HBV nukleos(t)idanalóggal (NUC) a vizsgálat teljes időtartama alatt.

A 2. karon végzett Peginterferon Lambda-kezelés során gyűjtött adatok nem kerülnek bele az elsődleges elemzésbe. A 2. ág elsődleges célja, hogy összehasonlító adatokat biztosítson egy párhuzamos referenciacsoportban a HDV RNS-szuppresszió várható arányáról azon krónikus HDV fertőzésben szenvedő betegek körében, akik 12 hetes anti-HBV NUC kezelésben részesülnek.

A véletlen besorolást megelőzően minden beteg belép a bevezető fázisba 12 hetes anti-HBV NUC kezeléssel, amely biztosítja a HBV virológiai kontrollját (< 100 NE/ml) a randomizálás és a Peginterferon Lambda terápia megkezdése előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • CUB Hôpital Erasme
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, Bulgária, 6001
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Centre" EOOD
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90020
        • Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive Medicine
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine - Mount Sinai Medical Center
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • APHP, Hôpital Avicenne
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble-alpes
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse
    • Clermont-Ferrand Cedex
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand Cedex, Franciaország, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34000
        • Hopital Saint Eloi
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Infectious diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • LTD,Tbilisi State Medical Univeristy and lngorokva High Medical Technology University Clinic
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834113
        • Emek Medical Center
      • Beer-Sheba, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Hashomer
      • Ramat Gan, Tel Hashomer, Izrael, 5262000
        • The Liver Diseases Center, Sheba Medical Center
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
        • Institutul de Cardiologie Chisinau
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • ZIM 1, Gastroenterologie, University Hospital Frankfurt
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Olaszország
      • Foggia, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Pulyka
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Bornova, Pulyka, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Diyarbakır, Pulyka, 21280
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka
        • Koç University Hospital
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitry-Cerrahapasa, Cerrahpasa School of Medicine
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Románia
        • National Institute for Infectious Diseases "Matei Bals"
      • Bucuresti, Románia, 030303
        • Dr. Victor Babes Foundation
      • Galati, Románia
        • Spitalul de Infectioase Galati Romania
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus HDV-fertőzés, amelyet pozitív HDV-ellenanyag-teszt vagy pozitív HDV-RNS RT PCR-teszt dokumentált legalább 6 hónapig a 2. szűrési látogatáson
  • Számszerűsíthető HDV RNS RT-PCR teszttel a 2. szűrési látogatáson
  • A HBV DNS dokumentált szuppressziója (< 100 NE/ml) legalább 12 hetes anti-HBV NUC kezelést követően ETV-vel vagy TNF-alapú NUC-val (TDF vagy TAF) a 2. szűrési látogatáson
  • A szérum ALT > a normál felső határa (ULN) és < 10 × ULN.
  • A Child-Turcotte-Pugh-pontszám ≤ 5-ös kategóriába sorolt, jól kompenzált májbetegséggel rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált májbetegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai (vérzéses nyelőcső- vagy gyomorvarix epizódok, ascites és/vagy encephalopathia)
  • Interferonokkal (IFN-ekkel) vagy immunmodulátorokkal végzett kezelés a 2. szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül, vagy a korábbi IFN-kezelésre refrakter.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peginterferon Lambda 48 hétig
Peginterferon Lambda 180 mcg hetente egyszer 48 héten keresztül, 24 hetes követéssel
Drog: Peginterferon Lambda-1a
Immunmodulátor
Más nevek:
  • Lambda
  • Peginterferon Lambda
  • Pegilált interferon lambda
Nincs beavatkozás: 12 hétig nincs kezelés
12 hétig nincs kezelés, majd hetente egyszer 180 mcg Peginterferon Lambda 48 héten keresztül és 24 hetes követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 72 hét
A HDV RNS a mennyiségi meghatározási határ alatt van a kezelést követő 24. héten
72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eiger BioPharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EIG-LMD-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis Delta vírus

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon Lambda-1a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel