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中程度の腎障害のある参加者におけるMK-0616の研究(MK-0616-007)

2026年7月27日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

中程度の腎障害を持つ参加者への単回投与後の MK-0616 の薬物動態を評価する非盲検臨床試験

この研究のこの目的は、中等度の腎障害 (RI) を持つ参加者における MK-0616 の単回投与の薬物動態 (PK) を、健康な対応対照の参加者の薬物動態 (PK) と比較することです。 この研究は、MK-0616 の PK に対する中程度の腎不全の影響を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 無作為化前に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン、検査室の安全性検査、および心電図(ECG)に基づく良好な健康状態。
  • 体格指数 (BMI) ≥18 kg/m^2 かつ ≤40 kg/m^2。
  • 男性参加者は、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも 90 日間、以下に同意する必要があります。および持続的な基礎)および禁欲を維持することに同意するか、研究プロトコルごとに許容される避妊を使用します。
  • 女性の参加者は、出産の可能性がない必要があります。
  • 中程度の RI 参加者: ベースライン推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥30 および
  • -中等度のRI参加者:投与の少なくとも1か月前に腎状態に臨床的に有意な変化がなく、現在血液透析を受けていないか、以前に血液透析を受けていない。
  • 健康にマッチしたコントロール: eGFR ≥90 mL/min/1.73 MDRD 式に基づく m^2。

除外基準:

  • 健康なマッチコントロール:臨床的に重要な内分泌、GI、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的(脳卒中および慢性発作を含む)異常または疾患の病歴。
  • -精神的または法的に無能力であり、研究前(スクリーニング)の訪問時に重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される、または過去5年間の臨床的に重大な精神障害の病歴があります。 状況的うつ病を経験した参加者は、研究者の裁量で研究に登録される場合があります。
  • -適切に治療された非メラノーマ性皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌または他の悪性腫瘍を除いて、癌の病歴。
  • -重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴。
  • -B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎抗体またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)が陽性。
  • -主要な手術の履歴、研究前(スクリーニング)訪問の4週間以内に1単位の血液(約500 mL)を寄付または紛失した。
  • 中等度の RI 参加者: 研究で定義された喫煙制限に従うことに同意しません。
  • 健康なマッチドコントロール:喫煙歴および/またはニコチンまたはニコチン含有製品(ニコチンパッチや電子タバコなど)をスクリーニングから3か月以内に使用したことがあります。
  • -研究介入の14日前から非生ワクチンを接種したか、COVID-19ワクチン投与を除いて、研究介入後30日までに非生ワクチンを接種する予定です。 研究介入は、COVID-19 ワクチン接種の少なくとも 72 時間後または少なくとも 48 時間前に行う必要があります。
  • アルコール飲料を 1 日 3 サービング以上消費する。
  • コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン飲料を 1 日 6 サービング (1 サービングは約 120 mg のカフェインに相当) 以上と定義される過剰な量を消費する。
  • 大麻、違法薬物の常用者、または約 3 か月以内に薬物 (アルコールを含む) 乱用の履歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パネル A - 中等度の腎障害 (RI)
塩化エンシチド 10 mg の単回投与
10 mg カプセルを経口投与
他の名前:
  • MK-0616
実験的:パネル B - 健全なコントロール
塩化エンシチド 10 mg の単回投与
10 mg カプセルを経口投与
他の名前:
  • MK-0616

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MK-0616 の時間 0 から無限大 (AUC0-Inf) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠:投与前および投与後 1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48、72、120、168、240、および 336 時間後
MK-0616 の AUC0-inf を決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルを収集しました。 AUC0-infは、時間0から無限大までのMK-0616の濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
投与前および投与後 1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48、72、120、168、240、および 336 時間後
MK-0616 の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度 - 時間曲線の下の領域。
時間枠:投与前および投与後 1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48、72、120、168、240、および 336 時間後
MK-0616 の AUC0-last を決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルを収集しました。 AUC0-lastは、時間ゼロから最後の測定可能な濃度までのMK-0616の濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
投与前および投与後 1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48、72、120、168、240、および 336 時間後
MK-0616の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠:投与前および投与後 1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48、72、120、168、240、および 336 時間後
MK-0616 の Cmax を決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルを収集しました。 Cmax は、到達した MK-0616 の最大濃度として定義されました。
投与前および投与後 1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48、72、120、168、240、および 336 時間後
MK-0616 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:投与前および投与後 1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48、72、120、168、240、および 336 時間後
MK-0616 の Tmax を決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルを収集しました。 Tmax は、MK-0616 の最大濃度に達するまでの時間として定義されました。
投与前および投与後 1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48、72、120、168、240、および 336 時間後
MK-0616の見かけの末端半減期(t1/2)
時間枠:投与前および投与後 1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48、72、120、168、240、および 336 時間後
MK-0616 の t1/2 を決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルが収集されました。 t1/2は、MK-0616の単回投与後、疑似平衡に達した後、MK-0616血漿濃度を2で割るのに必要な時間として定義されました。
投与前および投与後 1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48、72、120、168、240、および 336 時間後
MK-0616の見かけのすきま(CL/F)
時間枠:投与前および投与後 1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48、72、120、168、240、および 336 時間後
MK-0616 の CL/F を決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルを収集しました。 CL/F は、経時的な血漿中の MK-0616 の見かけの総クリアランスであり、MK-0616 が血漿から除去される速度として評価されました。
投与前および投与後 1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48、72、120、168、240、および 336 時間後
MK-0616の見かけの分布容積(Vz/F)
時間枠:投与前および投与後 1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48、72、120、168、240、および 336 時間後
MK-0616 の Vz/F を決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルを収集しました。 Vz/F は、投与後の血漿と体の残りの部分の間の MK-0616 の見かけの分布体積であり、所望の血漿薬物濃度を達成するために均一に分布する必要がある MK-0616 の総体積として評価されました。
投与前および投与後 1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48、72、120、168、240、および 336 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)を経験した参加者の数
時間枠:最長約14日間
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 AEを経験した参加者の数が報告された。
最長約14日間
AEにより研究を中止した参加者の数
時間枠:最長約14日間
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 AEにより研究を中止した参加者の数が報告された。
最長約14日間
MK-0616の0時間から24時間までの尿中回収量(Ae0-24)
時間枠:投与前および投与後0、4、8、12および24時間後
MK-0616 の AE0-24 を決定するために、事前に指定された時点で尿サンプルが収集されました。 AE0-24 は、0 ~ 24 時間で尿中に回収された MK-0616 の量として定義されました。
投与前および投与後0、4、8、12および24時間後
MK-0616 の尿 (Fe) で回収された用量の割合
時間枠:投与前および投与後0、4、8、12、24、36および48時間後
MK-0616 の Fe を測定するために、事前に指定された時点で尿サンプルが収集されました。 Fe は、尿中に回収された MK-0616 の投与量の割合として定義されました。
投与前および投与後0、4、8、12、24、36および48時間後
MK-0616 の腎クリアランス (CLr)
時間枠:投与前および投与後4、8、12、24、36、および48時間後
MK-0616 の CLr を決定するために、事前に指定された時点で尿サンプルを収集しました。 MK-0616が腎臓から完全に除去されるまでにかかる時間として定義されました。
投与前および投与後4、8、12、24、36、および48時間後
遊離プロタンパク質変換酵素サブチリシン ケキシン 9 (PCSK9) のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン(投与前)および投与後最大 336 時間
あらかじめ指定された時点(ベースラインおよび投与後 1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48、および 336 時間)で尿サンプルを収集し、ベースラインから最大 336 までの遊離 PCSK9 の減少を評価しました。 MK-0616投与後、投与後数時間。 遊離 PCSK9 のベースラインからの変化率が報告されました。
ベースライン(投与前)および投与後最大 336 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月16日

一次修了 (実際)

2023年5月3日

研究の完了 (実際)

2023年5月3日

試験登録日

最初に提出

2021年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0616-007
  • MK-0616-007 (その他の識別子:Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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