Исследование MK-0616 у участников с умеренным нарушением функции почек (MK-0616-007)

Критерии включения:

• Хорошее здоровье, основанное на истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, лабораторных тестах на безопасность и электрокардиограммах (ЭКГ), выполненных до рандомизации.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м^2 и ≤40 кг/м^2.
• Участники мужского пола должны согласиться со следующим в течение периода вмешательства и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства: воздерживаться от донорства спермы, ПЛЮС либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни (воздержание в течение длительного времени). и на постоянной основе) и соглашаетесь оставаться воздержанными или использовать приемлемую контрацепцию в соответствии с протоколом исследования.
• Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала.
• Участники с умеренным РИ: исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 и
• Участники с умеренным РИ: отсутствие клинически значимых изменений в почечном статусе по крайней мере за 1 месяц до введения дозы и не получающие в настоящее время или ранее не находившиеся на гемодиализе.
• Здоровые подобранные контроли: рСКФ ≥90 мл/мин/1,73 m^2 на основе уравнения MDRD.

Критерий исключения:

• Здоровые подобранные контроли: клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания в анамнезе.
• Психически или юридически недееспособен, имеет значительные эмоциональные проблемы на момент предисследованного (скринингового) визита или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство за последние 5 лет. Участники, перенесшие ситуационную депрессию, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
• Рак в анамнезе, за исключением адекватно леченной немеланоматозной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки или других злокачественных новообразований, которые были успешно вылечены при соответствующем последующем наблюдении и, следовательно, вряд ли повторятся в течение всего исследования.
• В анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• История серьезных хирургических вмешательств, донорство или потеря 1 единицы крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до визита перед исследованием (скрининг).
• Умеренные участники RI: не соглашаются соблюдать ограничения на курение, установленные исследованием.
• Здоровая контрольная группа: курение в анамнезе и/или употребление никотина или никотинсодержащих продуктов (например, никотиновый пластырь и электронная сигарета) в течение 3 месяцев после скрининга.
• Получил любую неживую вакцину, начиная с 14 дней до исследовательского вмешательства, или планируется получить любую неживую вакцину в течение 30 дней после исследовательского вмешательства, за исключением введения вакцины против COVID-19. Исследовательское вмешательство должно быть проведено не менее чем за 72 часа после или не менее чем за 48 часов до любой вакцинации против COVID-19.
• Потребляет более 3 порций алкогольных напитков в день.
• Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.
• Регулярный потребитель каннабиса, любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 3 месяцев.