Um estudo de MK-0616 em participantes com insuficiência renal moderada (MK-0616-007)

Critério de inclusão:

• Boa saúde com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais de segurança e eletrocardiogramas (ECG) realizados antes da randomização.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m^2 e ≤40 kg/m^2.
• Os participantes do sexo masculino devem concordar com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 90 dias após a última dose da intervenção do estudo: Abster-se de doar esperma, MAIS abster-se de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinência a longo prazo e base persistente) e concorda em permanecer abstinente ou usar contracepção aceitável de acordo com o protocolo do estudo.
• As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar.
• Participantes de IR moderada: taxa de filtração glomerular estimada basal (eGFR) ≥30 e
• Participantes com IR moderada: Nenhuma alteração clinicamente significativa no estado renal pelo menos 1 mês antes da dosagem e não recebendo atualmente ou não tendo feito hemodiálise anteriormente.
• Controles pareados saudáveis: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2 com base na equação MDRD.

Critério de exclusão:

• Controles pareados saudáveis: história de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
• Mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-estudo (triagem) ou esperado durante a condução do estudo ou tem um histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos. Os participantes que tiveram depressão situacional podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.
• História de câncer, com exceção de carcinoma de pele não melanomatoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero ou outras malignidades que foram tratadas com sucesso com acompanhamento adequado e, portanto, com pouca probabilidade de recorrência durante o estudo.
• História de alergias múltiplas e/ou graves significativas.
• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Histórico de cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da consulta pré-estudo (triagem).
• Participantes com IR moderada: Não concorda em seguir as restrições de fumo definidas pelo estudo.
• Controles pareados saudáveis: história de tabagismo e/ou uso de nicotina ou produtos que contenham nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina e cigarro eletrônico) dentro de 3 meses após a triagem.
• Recebeu qualquer vacina não viva a partir de 14 dias antes da intervenção do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva até 30 dias após a intervenção do estudo, com exceção da administração da vacina COVID-19. A intervenção do estudo deve ser administrada pelo menos 72 horas após ou pelo menos 48 horas antes de qualquer vacinação contra COVID-19.
• Consome mais de 3 porções de bebidas alcoólicas por dia.
• Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia.
• Usuário regular de cannabis, quaisquer drogas ilícitas ou histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de aproximadamente 3 meses