Az MK-0616 vizsgálata közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (MK-0616-007)

Bevételi kritériumok:

• Jó egészségi állapot az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok és a véletlen besorolás előtt végzett elektrokardiogram (EKG) alapján.
• Testtömegindex (BMI) ≥18 kg/m^2 és ≤40 kg/m^2.
• A férfi résztvevőknek el kell fogadniuk a következőket a beavatkozási időszak alatt és legalább 90 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után: tartózkodjanak a spermiumok adományozásától, PLUSZ vagy tartózkodjanak a heteroszexuális közösüléstől preferált és szokásos életmódjuk szerint (hosszú távon tartózkodjanak és tartós alapon), és beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy a vizsgálati protokoll szerint elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak.
• A női résztvevőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.
• Mérsékelt RI résztvevők: kiindulási becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥30 és
• Mérsékelt RI résztvevők: Nem volt klinikailag jelentős változás a veseállapotban az adagolás előtt legalább 1 hónappal, és jelenleg nem kaptak vagy korábban nem részesültek hemodialízisben.
• Healthy Matched Controls: eGFR ≥90 ml/perc/1,73 m^2 az MDRD egyenlet alapján.

Kizárási kritériumok:

• Egészséges egyezésű kontrollok: klinikailag jelentős endokrin, GI, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, húgyúti vagy jelentős neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus rohamokat) rendellenességek vagy betegségek anamnézisében.
• Értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak az elővizsgálati (szűrési) látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során, vagy akinek klinikailag jelentős pszichiátriai zavara van az elmúlt 5 évben. A szituációs depresszióban szenvedő résztvevőket a vizsgáló döntése alapján be lehet vonni a vizsgálatba.
• Rák anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt nem melanomás bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját vagy más rosszindulatú daganatokat, amelyeket megfelelő nyomon követéssel sikeresen kezeltek, és ezért nem valószínű, hogy a vizsgálat időtartama alatt kiújulnak.
• Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben.
• Pozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C antitestekre vagy a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
• Súlyos műtét anamnézisében, 1 egység vér (körülbelül 500 ml) leadása vagy elvesztése a vizsgálat előtti (szűrő) látogatást megelőző 4 héten belül.
• Mérsékelt RI résztvevők: Nem ért egyet a tanulmányban meghatározott dohányzási korlátozások betartásával.
• Egészséges, megfelelő kontrollok: Dohányzás és/vagy nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (pl. nikotintapaszt és elektronikus cigarettát) használt a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Bármilyen nem élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozást megelőző 14. naptól kezdve, vagy a tervek szerint bármilyen nem élő vakcinát kap a vizsgálati beavatkozást követő 30 napig, kivéve a COVID-19 vakcina beadását. A vizsgálati beavatkozást legalább 72 órával a COVID-19 vakcinázást követően vagy legalább 48 órával azelőtt kell elvégezni.
• Naponta több mint 3 adag alkoholos italt fogyaszt.
• Túlzott mennyiségben fogyaszt napi 6 adagnál (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg) kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat.
• Rendszeres kannabisz, bármilyen tiltott kábítószer-fogyasztó, vagy kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélést szenvedett körülbelül 3 hónapon belül