Badanie MK-0616 u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (MK-0616-007)

Kryteria przyjęcia:

• Dobry stan zdrowia w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, laboratoryjne testy bezpieczeństwa i elektrokardiogramy (EKG) wykonane przed randomizacją.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m^2 i ≤40 kg/m^2.
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania: Powstrzymać się od oddawania nasienia, PLUS albo powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja przez długi czas i uporczywe) i zgadzają się zachować abstynencję lub stosować akceptowalną antykoncepcję zgodnie z protokołem badania.
• Uczestniczki nie mogą mieć dzieci.
• Umiarkowani uczestnicy RI: wyjściowy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 i
• Umiarkowani uczestnicy RI: brak klinicznie istotnych zmian w stanie nerek co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki i obecnie nie otrzymują lub nie byli wcześniej poddawani hemodializie.
• Zdrowe dopasowane kontrole: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 na podstawie równania MDRD.

Kryteria wyłączenia:

• Zdrowo dopasowane grupy kontrolne: historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki).
• Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przed badaniem (przesiewowej) lub przewidywanych w trakcie przeprowadzania badania lub w ciągu ostatnich 5 lat miała istotne klinicznie zaburzenia psychiczne. Uczestnicy, którzy mieli depresję sytuacyjną, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
• Historia raka, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów złośliwych, które zostały skutecznie wyleczone z odpowiednią obserwacją i dlatego jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły nawrót w czasie trwania badania.
• Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii.
• Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Historia poważnej operacji, oddanie lub utrata 1 jednostki krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną do badania (przesiewową).
• Umiarkowani uczestnicy RI: Nie zgadzają się na przestrzeganie ograniczeń dotyczących palenia określonych w badaniu.
• Zdrowo dobrana grupa kontrolna: Historia palenia i/lub używania nikotyny lub produktów zawierających nikotynę (np. plastrów nikotynowych i papierosów elektronicznych) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Otrzymał jakąkolwiek nieżywą szczepionkę począwszy od 14 dni przed interwencją w badaniu lub ma otrzymać jakąkolwiek nieżywą szczepionkę przez 30 dni po interwencji w badaniu, z wyjątkiem podania szczepionki przeciwko COVID-19. Interwencja badawcza musi mieć miejsce co najmniej 72 godziny po lub co najmniej 48 godzin przed jakimkolwiek szczepieniem przeciwko COVID-19.
• Spożywa więcej niż 3 porcje napojów alkoholowych dziennie.
• Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
• Regularny użytkownik konopi indyjskich, wszelkich nielegalnych narkotyków lub nadużywanie narkotyków (w tym alkoholu) w przeszłości w ciągu około 3 miesięcy