Tutkimus MK-0616:sta potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (MK-0616-007)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hyvä terveys perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, laboratorioturvallisuustesteihin ja ennen satunnaistamista suoritettuihin EKG-tutkimuksiin.
• Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m^2 ja ≤40 kg/m^2.
• Miesosallistujien tulee suostua seuraavaan interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen: pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta, PLUSSÄ joko pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikaisesti pidättyväinen ja jatkuva peruste) ja suostuvat pysymään pidättyvänä tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusprotokollan mukaisesti.
• Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia.
• Keskivaikeat RI-osallistujat: Lähtötilanteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ja
• Keskivaikeat RI:n osallistujat: Ei kliinisesti merkitsevää muutosta munuaisten tilassa vähintään 1 kuukausi ennen annostelua eivätkä he tällä hetkellä saa tai eivät ole aiemmin olleet hemodialyysissä.
• Healthy Matched Controls: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 MDRD-yhtälön perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Terveet ja vertailukelpoiset kontrollit: kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, GI-, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia.
• Henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuskäynnin (seulonta) aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden ajalta. Osallistujat, joilla on ollut tilannemasennus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
• Aiempi syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanomatoottista ihokarsinoomaa tai kohdunkaulan karsinoomaa tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu onnistuneesti asianmukaisella seurannalla ja jotka eivät siksi todennäköisesti uusiudu tutkimuksen aikana.
• Merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita historiassa.
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Aiemmat suuret leikkaukset, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulonta).
• Kohtalaiset RI:n osallistujat: Ei suostu noudattamaan tutkimuksen määrittelemiä tupakointirajoituksia.
• Terveelliset vertailut: tupakoinut ja/tai käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastari ja sähkösavuke) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Sai minkä tahansa elottoman rokotteen 14 vuorokautta ennen tutkimustoimenpidettä tai hänen on määrä saada mikä tahansa ei-elävä rokote 30 päivään tutkimustoimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta COVID-19-rokotteen antamista. Tutkimusinterventio on annettava vähintään 72 tuntia minkä tahansa COVID-19-rokotuksen jälkeen tai vähintään 48 tuntia ennen.
• Juo yli 3 annosta alkoholijuomia päivässä.
• Kuluttaa yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
• Kannabiksen tai laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä tai huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 3 kuukauden sisällä