Tutkimus MK-0616:sta potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (MK-0616-007)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin kliininen tutkimus MK-0616:n farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annoksen antamisen jälkeen potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata MK-0616:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (RI) terveiden verrokkiosallistujien vastaaviin.
Tämä tutkimus suoritetaan keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi MK-0616:n PK:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä terveys perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, laboratorioturvallisuustesteihin ja ennen satunnaistamista suoritettuihin EKG-tutkimuksiin.
- Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m^2 ja ≤40 kg/m^2.
- Miesosallistujien tulee suostua seuraavaan interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen: pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta, PLUSSÄ joko pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikaisesti pidättyväinen ja jatkuva peruste) ja suostuvat pysymään pidättyvänä tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia.
- Keskivaikeat RI-osallistujat: Lähtötilanteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ja
- Keskivaikeat RI:n osallistujat: Ei kliinisesti merkitsevää muutosta munuaisten tilassa vähintään 1 kuukausi ennen annostelua eivätkä he tällä hetkellä saa tai eivät ole aiemmin olleet hemodialyysissä.
- Healthy Matched Controls: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 MDRD-yhtälön perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet ja vertailukelpoiset kontrollit: kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, GI-, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia.
- Henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuskäynnin (seulonta) aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden ajalta. Osallistujat, joilla on ollut tilannemasennus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Aiempi syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanomatoottista ihokarsinoomaa tai kohdunkaulan karsinoomaa tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu onnistuneesti asianmukaisella seurannalla ja jotka eivät siksi todennäköisesti uusiudu tutkimuksen aikana.
- Merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita historiassa.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Aiemmat suuret leikkaukset, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulonta).
- Kohtalaiset RI:n osallistujat: Ei suostu noudattamaan tutkimuksen määrittelemiä tupakointirajoituksia.
- Terveelliset vertailut: tupakoinut ja/tai käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastari ja sähkösavuke) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Sai minkä tahansa elottoman rokotteen 14 vuorokautta ennen tutkimustoimenpidettä tai hänen on määrä saada mikä tahansa ei-elävä rokote 30 päivään tutkimustoimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta COVID-19-rokotteen antamista. Tutkimusinterventio on annettava vähintään 72 tuntia minkä tahansa COVID-19-rokotuksen jälkeen tai vähintään 48 tuntia ennen.
- Juo yli 3 annosta alkoholijuomia päivässä.
- Kuluttaa yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
- Kannabiksen tai laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä tai huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A – Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (RI)
Kerta-annos enlisitidikloridia 10 mg
|
10 mg kapseli suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli B – Terveet kontrollit
Kerta-annos enlisitidikloridia 10 mg
|
10 mg kapseli suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-0616:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina MK-0616:n AUC0-inf:n määrittämiseksi.
AUC0-inf määriteltiin MK-0616:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömään.
|
Ennen annostusta ja 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-0616:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-last).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina MK-0616:n AUC0-lastin määrittämiseksi.
AUCo-last määriteltiin MK-0616:n pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
Ennen annostusta ja 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-0616:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina MK-0616:n Cmax:n määrittämiseksi.
Cmax määriteltiin saavutetuksi MK-0616:n maksimipitoisuudeksi.
|
Ennen annostusta ja 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika MK-0616:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina MK-0616:n Tmax:n määrittämiseksi.
Tmax määriteltiin ajaksi MK-0616:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennen annostusta ja 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-0616:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina MK-0616:n t1/2:n määrittämiseksi.
t1/2 määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan MK-0616:n plasmapitoisuuden jakamiseen kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen yhden MK-0616-annoksen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-0616:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina MK-0616:n CL/F:n määrittämiseksi.
CL/F oli MK-0616:n näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta ajan kuluessa, arvioituna nopeudena, jolla MK-0616 poistui plasmasta.
|
Ennen annostusta ja 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-0616:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina MK-0616:n Vz/F:n määrittämiseksi.
Vz/F oli MK-0616:n näennäinen jakautumistilavuus plasman ja muun kehon välillä annoksen jälkeen, arvioituna MK-0616:n kokonaistilavuutena, joka pitäisi jakautua tasaisesti toivotun plasman lääkeainepitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Ennen annostusta ja 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi, ilmoitettiin.
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
MK-0616:n virtsassa talteentunut määrä 0–24 tuntia (Ae0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Virtsanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina MK-0616:n AE0-24:n määrittämiseksi.
Ae0-24 määriteltiin MK-0616:n määräksi, joka saatiin talteen virtsasta ajankohdasta 0-24 tuntia.
|
Ennen annosta ja 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-0616:n virtsaan talteenotettu annoksen fraktio (Fe).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina MK-0616:n Fe:n määrittämiseksi.
Fe määriteltiin virtsaan talteenotetun MK-0616-annoksen osaksi.
|
Ennen annosta ja 0, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-0616:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina MK-0616:n CLr:n määrittämiseksi.
määriteltiin ajaksi, joka kuluu MK-0616:n poistamiseen kokonaan munuaisten kautta.
|
Ennen annosta ja 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta vapaassa proteiinikonvertaasi-subtilisiinikexin 9:ssä (PCSK9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina (perustaso ja 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 ja 336 tuntia annoksen jälkeen) vapaan PCSK9:n vähenemisen arvioimiseksi lähtötasosta 336:een. tuntia annoksen ottamisen jälkeen MK-0616:n antamisen jälkeen.
Prosenttimuutos lähtötasosta vapaassa PCSK9:ssä raportoitiin.
|
Lähtötilanne (ennen annosta) ja jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616-007
- MK-0616-007 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .