Une étude du MK-0616 chez des participants présentant une insuffisance rénale modérée (MK-0616-007)

Critère d'intégration:

• Bonne santé basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de sécurité en laboratoire et les électrocardiogrammes (ECG) effectués avant la randomisation.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m^2 et ≤40 kg/m^2.
• Les participants masculins doivent accepter ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude : s'abstenir de donner du sperme, PLUS soit s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel et persistante) et accepter de rester abstinent ou d'utiliser une contraception acceptable selon le protocole de l'étude.
• Les participantes doivent être en âge de procréer.
• Participants RI modérés : taux de filtration glomérulaire estimé de base (eGFR) ≥ 30 et
• Participants modérés à l'IR : aucun changement cliniquement significatif de l'état rénal au moins 1 mois avant l'administration et ne recevant pas actuellement ou n'ayant jamais été sous hémodialyse.
• Contrôles appariés sains : DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m^2 basé sur l'équation MDRD.

Critère d'exclusion:

• Témoins appariés sains : antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives.
• Mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de pré-étude (dépistage) ou attendu pendant la conduite de l'étude ou a des antécédents de trouble psychiatrique cliniquement significatif des 5 dernières années. Les participants qui ont souffert de dépression situationnelle peuvent être inscrits à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
• Antécédents de cancer, à l'exception des carcinomes cutanés non mélanomateux ou des carcinomes in situ du col de l'utérus traités de manière adéquate ou d'autres tumeurs malignes qui ont été traités avec succès avec un suivi approprié et donc peu susceptibles de se reproduire pendant la durée de l'étude.
• Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes.
• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents de chirurgie majeure, don ou perte d'une unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage).
• Participants RI modérés : n'acceptent pas de suivre les restrictions de tabagisme telles que définies par l'étude.
• Témoins appariés sains : antécédents de tabagisme et/ou utilisation de nicotine ou de produits contenant de la nicotine (par exemple, patch à la nicotine et cigarette électronique) dans les 3 mois suivant le dépistage.
• A reçu un vaccin non vivant à partir de 14 jours avant l'intervention de l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant jusqu'à 30 jours après l'intervention de l'étude, à l'exception de l'administration du vaccin COVID-19. L'intervention de l'étude doit être administrée au moins 72 heures après ou au moins 48 heures avant toute vaccination contre la COVID-19.
• Consomme plus de 3 portions de boissons alcoolisées par jour.
• Consomme des quantités excessives, définies comme plus de 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour.
• Consommateur régulier de cannabis, de toute drogue illicite ou ayant des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) dans les 3 mois environ