En studie av MK-0616 hos deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon (MK-0616-007)

Inklusjonskriterier:

• God helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratoriesikkerhetstester og elektrokardiogrammer (EKG) utført før randomisering.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m^2 og ≤40 kg/m^2.
• Mannlige deltakere må godta følgende under intervensjonsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studieintervensjon: Avstå fra å donere sæd, PLUSS enten være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på lang sikt og vedvarende basis) og godtar å forbli avholdende, eller bruke akseptabel prevensjon i henhold til studieprotokollen.
• Kvinnelige deltakere må være av ikke-fertil potensial.
• Moderate RI-deltakere: Baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 og
• Moderate RI-deltakere: Ingen klinisk signifikant endring i nyrestatus minst 1 måned før dosering og mottar ikke eller har ikke tidligere vært i hemodialyse.
• Sunn matchede kontroller: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 basert på MDRD-ligningen.

Ekskluderingskriterier:

• Healthy Matched Controls: historie med klinisk signifikante endokrine, GI, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer.
• Mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for forstudie (screening) besøk eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene. Deltakere som har hatt situasjonsbestemt depresjon kan bli registrert i studien etter utrederens skjønn.
• Anamnese med kreft, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller andre maligniteter som har blitt vellykket behandlet med passende oppfølging og derfor usannsynlig vil gjenta seg i løpet av studien.
• Historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier.
• Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Anamnese med større kirurgi, donert eller tapt 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket.
• Moderate RI-deltakere: Godtar ikke å følge røykerestriksjonene som definert av studien.
• Healthy Matched Controls: Historie med røyking og/eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster og elektronisk sigarett) innen 3 måneder etter screening.
• Mottok enhver ikke-levende vaksine fra 14 dager før studieintervensjon eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine i 30 dager etter studieintervensjon med unntak av covid-19-vaksineadministrasjon. Studieintervensjon må gis minst 72 timer etter eller minst 48 timer før eventuell covid-19-vaksinasjon.
• Bruker mer enn 3 porsjoner alkoholholdige drikker per dag.
• Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag.
• Regelmessig bruker av cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen ca. 3 måneder