En undersøgelse af MK-0616 hos deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (MK-0616-007)

Inklusionskriterier:

• Godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratoriesikkerhedstests og elektrokardiogrammer (EKG) udført før randomisering.
• Kropsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m^2 og ≤40 kg/m^2.
• Mandlige deltagere skal acceptere følgende under interventionsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention: Afstå fra at donere sæd, PLUS enten være afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende basis) og accepterer at forblive afholdende eller bruge acceptabel prævention i henhold til undersøgelsesprotokol.
• Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder.
• Moderat RI-deltagere: Baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 og
• Moderate RI-deltagere: Ingen klinisk signifikant ændring i nyrestatus mindst 1 måned før dosering og modtager ikke i øjeblikket eller har ikke tidligere været i hæmodialyse.
• Sunde matchede kontroller: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 baseret på MDRD-ligningen.

Ekskluderingskriterier:

• Sunde matchede kontroller: historie med klinisk signifikante endokrine, GI, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme.
• Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøg eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i de sidste 5 år. Deltagere, der har haft situationsbestemt depression, kan blive optaget i undersøgelsen efter investigatorens skøn.
• Anamnese med cancer, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre maligne sygdomme, som er blevet behandlet med succes med passende opfølgning og derfor usandsynligt vil gentage sig i undersøgelsens varighed.
• Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier.
• Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV).
• Anamnese med større operation, doneret eller tabt 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
• Moderate RI-deltagere: Er ikke enige i at følge rygerestriktionerne som defineret af undersøgelsen.
• Sunde matchede kontroller: Rygehistorie og/eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster og elektronisk cigaret) inden for 3 måneder efter screening.
• Modtaget enhver ikke-levende vaccine fra 14 dage før undersøgelsesintervention eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine gennem 30 dage efter undersøgelsesintervention med undtagelse af COVID-19-vaccineadministration. Undersøgelsesintervention skal gives mindst 72 timer efter eller mindst 48 timer før enhver COVID-19-vaccination.
• Indtager mere end 3 portioner alkoholholdige drikkevarer om dagen.
• Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
• Regelmæssig bruger af cannabis, alle ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 3 måneder