Uno studio su MK-0616 in partecipanti con compromissione renale moderata (MK-0616-007)

Criterio di inclusione:

• Buona salute basata su anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di sicurezza di laboratorio ed elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti prima della randomizzazione.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m^2 e ≤40 kg/m^2.
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio: Astenersi dal donare sperma, INOLTRE essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e su base persistente) e accetti di rimanere astinente o di utilizzare una contraccezione accettabile secondo il protocollo dello studio.
• Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili.
• Partecipanti RI moderati: velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) ≥30 e
• Partecipanti RI moderati: nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato renale almeno 1 mese prima della somministrazione e non attualmente in trattamento o non è stato precedentemente in emodialisi.
• Controlli sani abbinati: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2 basato sull'equazione MDRD.

Criteri di esclusione:

• Controlli sani abbinati: storia di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (inclusi ictus e convulsioni croniche).
• Mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita prestudio (screening) o prevista durante la conduzione dello studio o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo degli ultimi 5 anni. I partecipanti che hanno avuto depressione situazionale possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
• - Anamnesi di cancro, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice o altri tumori maligni che sono stati trattati con successo con un follow-up appropriato e quindi è improbabile che si ripresentino per la durata dello studio.
• Storia di allergie multiple e/o gravi significative.
• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia di interventi chirurgici importanti, donazione o perdita di 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita prestudio (screening).
• Partecipanti RI moderati: non accetta di seguire le restrizioni al fumo come definite dallo studio.
• Controlli sani abbinati: storia di fumo e/o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. cerotti alla nicotina e sigaretta elettronica) entro 3 mesi dallo screening.
• - Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo a partire da 14 giorni prima dell'intervento dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo fino a 30 giorni dopo l'intervento dello studio, ad eccezione della somministrazione del vaccino COVID-19. L'intervento dello studio deve essere somministrato almeno 72 ore dopo o almeno 48 ore prima di qualsiasi vaccinazione COVID-19.
• Consuma più di 3 porzioni di bevande alcoliche al giorno.
• Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
• Utente abituale di cannabis, qualsiasi droga illecita o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) entro circa 3 mesi