Eine Studie zu MK-0616 bei Teilnehmern mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (MK-0616-007)

Einschlusskriterien:

• Gute Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Laborsicherheitstests und Elektrokardiogrammen (EKG), die vor der Randomisierung durchgeführt wurden.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m^2 und ≤40 kg/m^2.
• Männliche Teilnehmer müssen während des Interventionszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Folgendem zustimmen: Verzicht auf Samenspende, PLUS entweder Verzicht auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise (Langzeitabstinenz). und dauerhaft) und stimmen zu, abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Verhütung gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden.
• Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein.
• Teilnehmer mit mäßiger RI: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn ≥ 30 und
• Teilnehmer mit mäßiger RI: Keine klinisch signifikante Veränderung des Nierenstatus mindestens 1 Monat vor der Dosierung und derzeit keine Hämodialyse oder zuvor keine Hämodialyse.
• Gesunde abgestimmte Kontrollen: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 basierend auf der MDRD-Gleichung.

Ausschlusskriterien:

• Gesunde übereinstimmende Kontrollen: Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerer neurologischer (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle) Anomalien oder Erkrankungen.
• Geistig oder rechtlich behindert, hat erhebliche emotionale Probleme zum Zeitpunkt des Besuchs vor der Studie (Screening) oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen der letzten 5 Jahre. Teilnehmer, die eine situative Depression hatten, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
• Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder anderen bösartigen Erkrankungen, die erfolgreich mit angemessener Nachsorge behandelt wurden und daher für die Dauer der Studie unwahrscheinlich sind.
• Vorgeschichte signifikanter multipler und/oder schwerer Allergien.
• Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immunschwächevirus (HIV).
• Vorgeschichte einer größeren Operation, Spende oder Verlust von 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch (Screening).
• Teilnehmer mit moderatem RI: Stimmt nicht zu, die in der Studie definierten Rauchbeschränkungen einzuhalten.
• Gesunde abgestimmte Kontrollen: Rauchen in der Vergangenheit und/oder Konsum von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten (z. B. Nikotinpflaster und elektronische Zigarette) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Ab 14 Tage vor dem Studieneingriff einen Nichtlebendimpfstoff erhalten oder bis 30 Tage nach dem Studieneingriff einen Nichtlebendimpfstoff erhalten, mit Ausnahme der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs. Die Studienintervention muss mindestens 72 Stunden nach oder mindestens 48 Stunden vor einer COVID-19-Impfung erfolgen.
• Konsumiert mehr als 3 Portionen alkoholischer Getränke pro Tag.
• Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag.
• Regelmäßiger Konsum von Cannabis, illegalen Drogen oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) in der Vorgeschichte innerhalb von etwa 3 Monaten