Un estudio de MK-0616 en participantes con insuficiencia renal moderada (MK-0616-007)

Criterios de inclusión:

• Buen estado de salud basado en el historial médico, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de seguridad de laboratorio y los electrocardiogramas (ECG) realizados antes de la aleatorización.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m^2 y ≤40 kg/m^2.
• Los participantes masculinos deben aceptar lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio: Abstenerse de donar esperma, ADEMÁS, abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo). y persistente) y acepta permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos aceptables según el protocolo del estudio.
• Las participantes femeninas deben estar en edad fértil.
• Participantes con RI moderada: tasa de filtración glomerular estimada inicial (eGFR) ≥30 y
• Participantes con RI moderada: sin cambios clínicamente significativos en el estado renal al menos 1 mes antes de la dosificación y que actualmente no reciben o no han estado previamente en hemodiálisis.
• Controles pareados sanos: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m ^ 2 basado en la ecuación MDRD.

Criterio de exclusión:

• Controles pareados sanos: antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas.
• Mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita previa al estudio (selección) o se espera durante la realización del estudio o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años. Los participantes que han tenido depresión situacional pueden inscribirse en el estudio a discreción del investigador.
• Antecedentes de cáncer, con la excepción de carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas que se hayan tratado con éxito con un seguimiento adecuado y, por lo tanto, es poco probable que recurran durante la duración del estudio.
• Historial de alergias múltiples y/o severas significativas.
• Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de cirugía mayor, donación o pérdida de 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección).
• Participantes con RI moderado: no está de acuerdo con seguir las restricciones para fumar definidas por el estudio.
• Controles pareados saludables: Historial de tabaquismo y/o ha usado nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., parche de nicotina y cigarrillo electrónico) dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Recibió cualquier vacuna no viva desde 14 días antes de la intervención del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva hasta los 30 días posteriores a la intervención del estudio, con la excepción de la administración de la vacuna COVID-19. La intervención del estudio debe administrarse al menos 72 horas después o al menos 48 horas antes de cualquier vacunación contra el COVID-19.
• Consume más de 3 porciones de bebidas alcohólicas por día.
• Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día.
• Consumidor habitual de cannabis, cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en aproximadamente 3 meses