- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05070390
Een studie van MK-0616 bij deelnemers met matige nierinsufficiëntie (MK-0616-007)
19 mei 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van MK-0616 te evalueren na toediening van een enkele dosis aan deelnemers met matige nierinsufficiëntie
Dit doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis MK-0616 bij deelnemers met matige nierinsufficiëntie (RI) te vergelijken met die van gezonde gematchte controledeelnemers.
Deze studie wordt uitgevoerd om de impact van matige nierinsufficiëntie op de PK van MK-0616 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumveiligheidstesten en elektrocardiogrammen (ECG) uitgevoerd vóór randomisatie.
- Body mass index (BMI) ≥18 kg/m^2 en ≤40 kg/m^2.
- Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie: geen sperma doneren, PLUS zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (onthouding op lange termijn en aanhoudende basis) en stem ermee in om onthouding te blijven, of aanvaardbare anticonceptie te gebruiken volgens het onderzoeksprotocol.
- Vrouwelijke deelnemers moeten niet vruchtbaar zijn.
- Matige RI-deelnemers: Baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 en
- Matige RI-deelnemers: Geen klinisch significante verandering in de nierstatus ten minste 1 maand voorafgaand aan de dosering en momenteel geen hemodialyse ontvangen of niet eerder ondergaan.
- Gezonde gematchte controles: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 gebaseerd op de MDRD-vergelijking.
Uitsluitingscriteria:
- Healthy Matched Controls: geschiedenis van klinisch significante endocriene, GI, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of belangrijke neurologische (waaronder beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten.
- Geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen ten tijde van het bezoek aan de studie (screening) of wordt verwacht tijdens de uitvoering van de studie of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar. Deelnemers die een situationele depressie hebben gehad, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
- Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix of andere maligniteiten die met succes zijn behandeld met de juiste follow-up en daarom waarschijnlijk niet terugkeren tijdens de duur van het onderzoek.
- Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën.
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Geschiedenis van een grote operatie, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het pre-onderzoeksbezoek (screening).
- Matige RI-deelnemers: gaat niet akkoord met het volgen van de rookbeperkingen zoals gedefinieerd in het onderzoek.
- Healthy Matched Controls: Geschiedenis van roken en/of nicotine of nicotinebevattende producten (bijv. nicotinepleister en elektronische sigaret) gebruikt binnen 3 maanden na screening.
- Heeft een niet-levend vaccin gekregen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de studie-interventie of staat gepland om een niet-levend vaccin te krijgen tot 30 dagen na de studie-interventie, met uitzondering van de toediening van het COVID-19-vaccin. Studieinterventie moet ten minste 72 uur na of ten minste 48 uur voorafgaand aan een COVID-19-vaccinatie worden gegeven.
- Consumenteert meer dan 3 porties alcoholische dranken per dag.
- Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
- Regelmatige gebruiker van cannabis, illegale drugs of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (waaronder alcoholmisbruik) binnen ongeveer 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Paneel A - Matige RI
Enkele dosis MK-0616 10 mg
|
10 mg capsule oraal toegediend
|
Experimenteel: Paneel B - Gezonde controles
Enkele dosis MK-0616 10 mg
|
10 mg capsule oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van MK-0616
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Bloed voor plasmamonsters zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden verzameld om de AUC0-inf van MK-0616 te bepalen
|
Voor de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
AUC van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie (AUClast) van MK-0616
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Bloed voor plasmamonsters zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden verzameld om de AUClast van MK-0616 te bepalen
|
Voor de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-0616
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Bloed voor plasmamonsters zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden verzameld om de Cmax van MK-0616 te bepalen
|
Voor de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MK-0616
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Bloed voor plasmamonsters zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden verzameld om de Tmax van MK-0616 te bepalen
|
Voor de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van MK-0616
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Bloed voor plasmamonsters wordt verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de t1/2 van MK-0616 te bepalen
|
Voor de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Schijnbare vrijgave (CL/F) van MK-0616
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Bloed voor plasmamonsters zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden afgenomen om de CL/F van MK-0616 te bepalen
|
Voor de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van MK-0616
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Bloed voor plasmamonsters wordt verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de Vz/F van MK-0616 te bepalen
|
Voor de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
Aantal deelnemers dat stopt met het onderzoek vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
Hoeveelheid teruggevonden in urine van 0 tot 24 uur (Ae0-24) van MK-0616
Tijdsspanne: Pre-dosis en en op 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 en 36-48 uur na dosis
|
Urine wordt verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de Ae0-24 van MK-0616 te bepalen
|
Pre-dosis en en op 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 en 36-48 uur na dosis
|
Fractie van dosis teruggevonden in urine (Fe) van MK-0616
Tijdsspanne: Pre-dosis en en op 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 en 36-48 uur na dosis
|
Urine wordt verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de Fe van MK-0616 te bepalen
|
Pre-dosis en en op 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 en 36-48 uur na dosis
|
Nierklaring (CLr) van MK-0616
Tijdsspanne: Pre-dosis en en op 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 en 36-48 uur na dosis
|
Urine wordt verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de CLr van MK-0616 te bepalen
|
Pre-dosis en en op 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 en 36-48 uur na dosis
|
Maximale procentuele verandering in vrij proproteïne convertase subtilisine kexine 9 (PCSK9) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en tot 336 uur na toediening
|
Er zal bloed worden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de maximale procentuele verandering in vrije PCSK9 ten opzichte van de uitgangswaarde te bepalen na toediening van een enkele dosis MK-0616
|
Basislijn en tot 336 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0616-007
- MK-0616-007 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Matige nierfunctiestoornis
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op MK-0616
-
Merck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervendHypercholesterolemie | Familiale hypercholesterolemieVerenigde Staten, Australië, Brazilië, Canada, Chili, Colombia, Tsjechië, Finland, Hongkong, Hongarije, Israël, Nederland, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Singapore, Spanje, Taiwan
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingHypercholesterolemie | Familiale hypercholesterolemieVerenigde Staten, Taiwan, Israël, Argentinië, Japan, Korea, republiek van, Kalkoen, Colombia, China, Mexico, Duitsland, Italië, Zuid-Afrika, Spanje
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingArteriosclerose | HypercholesterolemieVerenigde Staten, Taiwan, Canada, Israël, Nieuw-Zeeland, Hongkong, Argentinië, Korea, republiek van, Kalkoen, Australië, Chili, Brazilië, Japan, Colombia, China, Verenigd Koninkrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHypercholesterolemie | Familiale hypercholesterolemieVerenigde Staten, Duitsland, Japan, Korea, republiek van, Mexico, Noorwegen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHypertensie | Geïsoleerde systolische hypertensie (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaste tumorenVerenigde Staten, Canada, Zwitserland