Een studie van MK-0616 bij deelnemers met matige nierinsufficiëntie (MK-0616-007)

Inclusiecriteria:

• Goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumveiligheidstesten en elektrocardiogrammen (ECG) uitgevoerd vóór randomisatie.
• Body mass index (BMI) ≥18 kg/m^2 en ≤40 kg/m^2.
• Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie: geen sperma doneren, PLUS zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (onthouding op lange termijn en aanhoudende basis) en stem ermee in om onthouding te blijven, of aanvaardbare anticonceptie te gebruiken volgens het onderzoeksprotocol.
• Vrouwelijke deelnemers moeten niet vruchtbaar zijn.
• Matige RI-deelnemers: Baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 en
• Matige RI-deelnemers: Geen klinisch significante verandering in de nierstatus ten minste 1 maand voorafgaand aan de dosering en momenteel geen hemodialyse ontvangen of niet eerder ondergaan.
• Gezonde gematchte controles: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 gebaseerd op de MDRD-vergelijking.

Uitsluitingscriteria:

• Healthy Matched Controls: geschiedenis van klinisch significante endocriene, GI, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of belangrijke neurologische (waaronder beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten.
• Geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen ten tijde van het bezoek aan de studie (screening) of wordt verwacht tijdens de uitvoering van de studie of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar. Deelnemers die een situationele depressie hebben gehad, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
• Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix of andere maligniteiten die met succes zijn behandeld met de juiste follow-up en daarom waarschijnlijk niet terugkeren tijdens de duur van het onderzoek.
• Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën.
• Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Geschiedenis van een grote operatie, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het pre-onderzoeksbezoek (screening).
• Matige RI-deelnemers: gaat niet akkoord met het volgen van de rookbeperkingen zoals gedefinieerd in het onderzoek.
• Healthy Matched Controls: Geschiedenis van roken en/of nicotine of nicotinebevattende producten (bijv. nicotinepleister en elektronische sigaret) gebruikt binnen 3 maanden na screening.
• Heeft een niet-levend vaccin gekregen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de studie-interventie of staat gepland om een ​​niet-levend vaccin te krijgen tot 30 dagen na de studie-interventie, met uitzondering van de toediening van het COVID-19-vaccin. Studieinterventie moet ten minste 72 uur na of ten minste 48 uur voorafgaand aan een COVID-19-vaccinatie worden gegeven.
• Consumenteert meer dan 3 porties alcoholische dranken per dag.
• Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
• Regelmatige gebruiker van cannabis, illegale drugs of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (waaronder alcoholmisbruik) binnen ongeveer 3 maanden