HER2陽性胃がんの第一選択治療における化学療法とカムレリズマブの併用
2021年9月27日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital
HER2 陽性胃癌の第一選択治療におけるカムレリズマブとマレイン酸ピロチニブ、ナブパクリタキセルおよびテガフール化学療法の併用に関する前向き単群第 II 相試験
研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者の研究の完了に影響を与える付随疾患があります（制御されていない高血圧、糖尿病、甲状腺疾患など）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nan Zhang, doctor
- 電話番号：18940253560
- メール：zhangnan2515@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nan Niu, doctor
- 電話番号：18940256668
- メール：niun@sj-hospital.org
研究場所
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-
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Shenyang、中国
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Nan Zhang, doctor
- 電話番号：18940253560
- メール：zhangnan2515@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-肝臓および腎臓の深刻な障害、臓器機能は次の要件を満たす必要があります。ANC ≥ 1.5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb≧90g/L; -TBIL≤1.5×ULN; -ALTおよびAST≤1.5×ULN、ALP≤2.5×ULN;肝転移、ALT および AST ≤ 5 × ULN BUN および Cr ≤ 1 × ULN および cre を有する患者の場合
除外基準:
- 肝臓および腎臓の深刻な障害、臓器機能は次の要件を満たす必要があります。ANC ≥ 1.5 × 109/L。 PLT ≥ 90 × 109/L; Hb≧90g/L; -TBIL≤1.5×ULN; -ALTおよびAST≤1.5×ULN、ALP≤2.5×ULN;肝転移、ALT および AST ≤ 5 × ULN BUN および Cr ≤ 1 × ULN および cre を有する患者の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カムレリズマブ + ピロチニブ + Nab-パクリタキセル + テガフール
カムレリズマブ Q3W d1 ピロチニブ d1-21 ナブパクリタキセル Q3W d1 テガフール d1-14
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カムレリズマブは各サイクルの初日に投与され、ナブパクリタキセルは各サイクルの初日に投与され、ピロチニブは各サイクルの毎日投与され、テガフールは各サイクルの1日目から14日目に投与された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR（客観的制御率）
時間枠：12ヶ月まで
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RECIST v1.1基準を使用して決定されたCRおよびPRの割合
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCR（疾病制御率）
時間枠：12ヶ月まで
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CR、PR、SDの割合
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12ヶ月まで
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PFS (無増悪生存期間)
時間枠：12ヶ月まで
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この研究への参加日（ICFに署名）から腫瘍の進行または死亡まで
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12ヶ月まで
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OS(全生存)
時間枠：約24ヶ月まで
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あらゆる原因による死亡までのベースライン
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約24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Caigang Liu, doctor、Shengjing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Shengjing-LCG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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