HER2 양성 위암의 1차 치료에서 화학요법과 병용한 캄렐리주맙
2021년 9월 27일 업데이트: Caigang Liu, Shengjing Hospital
HER2 양성 위암의 1차 치료에서 Camrelizumab과 Pyrotinib Maleate, Nab-paclitaxel 및 Tegafur 화학요법을 병용한 전향적, 단일군, II상 연구
연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(제어되지 않는 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환 등)이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nan Zhang, doctor
- 전화번호: 18940253560
- 이메일: zhangnan2515@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nan Niu, doctor
- 전화번호: 18940256668
- 이메일: niun@sj-hospital.org
연구 장소
-
-
-
Shenyang, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Nan Zhang, doctor
- 전화번호: 18940253560
- 이메일: zhangnan2515@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다양한 간 및 신장 장애, 장기 기능은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다: ANC ≥ 1.5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90g/L; TBIL ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤1.5 × ULN, ALP ≤ 2.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN BUN 및 Cr ≤ 1 × ULN 및 cre
제외 기준:
- 심각한 간 및 신장 장애, 장기 기능은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다: ANC ≥ 1.5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90g/L; TBIL ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤1.5 × ULN, ALP ≤ 2.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN BUN 및 Cr ≤ 1 × ULN 및 cre
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 캄렐리주맙 + 피로티닙 + Nab-파클리탁셀 + 테가푸르
Camrelizumab Q3W d1 피로티닙 d1-21 Nab-파클리탁셀 Q3W d1 Tegafur d1-14
|
Camrelizumab은 각 주기의 첫 번째 날에, Nab-paclitaxel은 각 주기의 첫 번째 날에, Pyrotinib은 각 주기의 매일, Tegafur는 각 주기의 1-14일에 주어졌습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR(객관적 제어율)
기간: 최대 12개월
|
RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정된 CR 및 PR 비율
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DCR(질병조절률)
기간: 최대 12개월
|
CR, PR + SD 비율
|
최대 12개월
|
|
PFS(무진행 생존)
기간: 최대 12개월
|
이 연구(ICF 서명)가 시작된 날짜부터 모든 종양 진행 또는 사망까지
|
최대 12개월
|
|
OS(전체 생존)
기간: 최대 약 24개월
|
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선
|
최대 약 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Caigang Liu, doctor, Shengjing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .