Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamrelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan HER2-positiivisen mahasyövän ensilinjan hoidossa

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Tuleva, yhden haaran, vaiheen II tutkimus kamrelitsumabista yhdessä pyrotinibimaleaatin, nab-paklitakselin ja tegafurin kemoterapian kanssa HER2-positiivisen mahasyövän ensilinjan hoidossa

Tutkijan näkemyksen mukaan on liitännäissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen (kuten hallitsematon verenpainetauti, diabetes, kilpirauhassairaus jne.);

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- vakava maksan ja munuaisten vajaatoiminta, elinten toiminnan on täytettävä seuraavat vaatimukset: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90 g/l; TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT ja AST ≤1,5 ​​× ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja AST ≤ 5 × ULN BUN ja Cr ≤ 1 × ULN ja cre

Poissulkemiskriteerit:

  • maksan ja munuaisten vajaatoiminta, elinten toiminnan on täytettävä seuraavat vaatimukset: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90 g/l; TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT ja AST ≤1,5 ​​× ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja AST ≤ 5 × ULN BUN ja Cr ≤ 1 × ULN ja cre

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kamrelitsumabi + Pyrotinibi + Nab-paklitakseli + Tegafuuri
Kamrelitsumabi Q3W d1 Pyrotinib d1-21 Nab-paklitakseli Q3W d1 Tegafur d1-14
Lääke: Kamrelitsumabi + Pyrotinibi + Nab-paklitakseli + Tegafuuri
Kamrelitsumabia annettiin jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, Nab-paklitakselia annettiin jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, Pyrotinibia annettiin jokaisen syklin päivittäin, Tegafuria annettiin kunkin syklin päivänä 1-14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (objektiivinen ohjausnopeus)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
CR:n ja PR:n nopeus määritettynä RECIST v1.1 -kriteereillä
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCR (tautien torjuntanopeus)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
CR, PR plus SD nopeus
jopa 12 kuukautta
PFS (Progression-Free Survival)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Tästä tutkimuksesta (allekirjoitettu ICF) kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
jopa 12 kuukautta
OS (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
Perustaso kuolemaan asti mistä tahansa syystä
jopa noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shengjing Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Caigang Liu, doctor, Shengjing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shengjing-LCG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa