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Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von HER2-positivem Magenkrebs

27. September 2021 aktualisiert von: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie zu Camrelizumab in Kombination mit Pyrotinibmaleat, Nab-Paclitaxel und Tegafur-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von HER2-positivem Magenkrebs

Es liegen nach Einschätzung des Prüfarztes Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen etc.);

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, die Organfunktion muss die folgenden Anforderungen erfüllen: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/l; Hb ≥ 90 g/l; TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 1,5 × ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; bei Patienten mit Lebermetastasen ALT und AST ≤ 5 × ULN BUN und Cr ≤ 1 × ULN und Cre

Ausschlusskriterien:

  • Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen müssen die Organfunktionen folgende Anforderungen erfüllen: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/l; Hb ≥ 90 g/l; TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 1,5 × ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; bei Patienten mit Lebermetastasen ALT und AST ≤ 5 × ULN BUN und Cr ≤ 1 × ULN und Cre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab + Pyrotinib + Nab-Paclitaxel + Tegafur
Camrelizumab Q3W d1 Pyrotinib d1-21 Nab-Paclitaxel Q3W d1 Tegafur d1-14
Arzneimittel: Camrelizumab + Pyrotinib + Nab-Paclitaxel + Tegafur
Camrelizumab wurde am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht, Nab-Paclitaxel wurde am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht, Pyrotinib wurde täglich in jedem Zyklus verabreicht, Tegafur wurde an den Tagen 1–14 jedes Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (objektive Kontrollrate)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die CR- und PR-Rate, bestimmt anhand der RECIST v1.1-Kriterien
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Rate von CR, PR plus SD
bis zu 12 Monate
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Vom Datum der Aufnahme in diese Studie (unterzeichnet ICF) bis zur Tumorprogression oder zum Tod für alle
bis zu 12 Monate
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: bis etwa 24 Monate
Baseline bis zum Tod aus jedweder Ursache
bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Caigang Liu, doctor, Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shengjing-LCG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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