Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu raka żołądka HER2-dodatniego

27 września 2021 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Prospektywne jednoramienne badanie fazy II kamrelizumabu w skojarzeniu z maleinianem pirotynibu, nab-paklitakselem i chemioterapią tegafurem w leczeniu pierwszego rzutu HER2-dodatniego raka żołądka

W ocenie badacza współistniejące choroby poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta (takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy itp.);

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- ciężka niewydolność wątroby i nerek, czynność narządów musi spełniać następujące wymagania: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/l; Hb ≥ 90 g/l; TBIL ≤ 1,5 × GGN; AlAT i AspAT ≤1,5 ​​× GGN, ALP ≤ 2,5 × GGN; dla pacjentów z przerzutami do wątroby, AlAT i AspAT ≤ 5 × GGN BUN i Cr ≤ 1 × GGN i cre

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek, czynność narządów musi spełniać następujące wymagania: ANC ≥ 1,5 × 109/l; PLT ≥ 90 × 109/l; Hb ≥ 90 g/l; TBIL ≤ 1,5 × GGN; AlAT i AspAT ≤1,5 ​​× GGN, ALP ≤ 2,5 × GGN; dla pacjentów z przerzutami do wątroby, AlAT i AspAT ≤ 5 × GGN BUN i Cr ≤ 1 × GGN i cre

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamrelizumab + Pirotynib + Nab-paklitaksel + Tegafur
Kamrelizumab co 3 tyg. d1 Pyrotynib d1-21 Nab-paklitaksel co 3 tyg. d1 Tegafur d1-14
Lek: Kamrelizumab + Pirotynib + Nab-paklitaksel + Tegafur
Kamrelizumab podawano w pierwszym dniu każdego cyklu, Nab-paklitaksel podawano w pierwszym dniu każdego cyklu, Pyrotynib podawano codziennie w każdym cyklu, Tegafur w dniach 1-14 każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (współczynnik obiektywnej kontroli)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Współczynnik CR i PR określony za pomocą kryteriów RECIST v1.1
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR (wskaźnik zwalczania chorób)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wskaźnik CR, PR plus SD
do 12 miesięcy
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Od daty Do tego badania (podpisano ICF) do progresji nowotworu lub śmierci dla każdego
do 12 miesięcy
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
Linia bazowa aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Caigang Liu, doctor, Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shengjing-LCG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak żołądka

Badania kliniczne na Kamrelizumab + Pirotynib + Nab-paklitaksel + Tegafur

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj