Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandling av HER2-positiv magekreft

27. september 2021 oppdatert av: Caigang Liu, Shengjing Hospital

En prospektiv, enarms, fase II-studie av Camrelizumab kombinert med pyrotinibmaleat, Nab-paclitaxel og Tegafur kjemoterapi i førstelinjebehandling av HER2-positiv gastrisk kreft

Ifølge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer som alvorlig setter pasientens sikkerhet i fare, eller påvirker pasientens fullføring av studien (som ukontrollert hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.);

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon, organfunksjon må oppfylle følgende krav: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90 g/l; TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT og AST ≤1,5 ​​× ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; for pasienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN BUN og Cr ≤ 1 × ULN og cre

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig lever- og nyresvikt, organfunksjon må oppfylle følgende krav: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90 g/l; TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT og AST ≤1,5 ​​× ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; for pasienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN BUN og Cr ≤ 1 × ULN og cre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab +Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur
Camrelizumab Q3W d1 Pyrotinib d1-21 Nab-paclitaxel Q3W d1 Tegafur d1-14
Legemiddel: Camrelizumab +Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur
Camrelizumab ble gitt den første dagen i hver syklus, Nab-paclitaxel ble gitt den første dagen i hver syklus, Pyrotinib ble gitt hver dag i hver syklus, Tegafur ble gitt på dag 1-14 i hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Objektiv kontrollrate)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Frekvensen av CR og PR, bestemt ved hjelp av RECIST v1.1-kriterier
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCR (sykdomskontrollrate)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Satsen på CR, PR pluss SD
opptil 12 måneder
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Fra datoen Inn i denne studien (signert ICF) til tumorprogresjon eller død for evt
opptil 12 måneder
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: opptil ca 24 måneder
Baseline til død uansett årsak
opptil ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Caigang Liu, doctor, Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shengjing-LCG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere