Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Камрелизумаб в сочетании с химиотерапией в терапии первой линии HER2-положительного рака желудка

27 сентября 2021 г. обновлено: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Проспективное одногрупповое исследование фазы II камрелизумаба в сочетании с малеатом пиротиниба, наб-паклитакселом и химиотерапией тегафуром в качестве терапии первой линии HER2-положительного рака желудка

По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациента или влияющие на завершение пациентом исследования (такие как неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы и др.);

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nan Zhang, doctor
  • Номер телефона: 18940253560
  • Электронная почта: zhangnan2515@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nan Niu, doctor
  • Номер телефона: 18940256668
  • Электронная почта: niun@sj-hospital.org

Места учебы

  • Китай
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Nan Zhang, doctor
          • Номер телефона: 18940253560
          • Электронная почта: zhangnan2515@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность, функция органов должна соответствовать следующим требованиям: АЧН ≥ 1,5 × 109/л; PLT ≥ 90 × 109/л; Hb ≥ 90 г/л; ТБИЛ ≤ 1,5 × ВГН; АЛТ и АСТ ≤1,5 ​​× ВГН, ЩФ ≤ 2,5 × ВГН; для пациентов с метастазами в печень, АЛТ и АСТ ≤ 5 × ВГН BUN и Cr ≤ 1 × ВГН и cre

Критерий исключения:

  • при тяжелой печеночной и почечной недостаточности функция органов должна соответствовать следующим требованиям: АЧН ≥ 1,5 × 109/л; PLT ≥ 90 × 109/л; Hb ≥ 90 г/л; ТБИЛ ≤ 1,5 × ВГН; АЛТ и АСТ ≤1,5 ​​× ВГН, ЩФ ≤ 2,5 × ВГН; для пациентов с метастазами в печень, АЛТ и АСТ ≤ 5 × ВГН BUN и Cr ≤ 1 × ВГН и cre

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камрелизумаб + Пиротиниб + Наб-паклитаксел + Тегафур
Камрелизумаб Q3W d1 Пиротиниб d1-21 Наб-паклитаксел Q3W d1 Тегафур d1-14
Лекарство: Камрелизумаб + Пиротиниб + Наб-паклитаксел + Тегафур
Камрелизумаб назначался в первый день каждого цикла, Наб-паклитаксел назначался в первый день каждого цикла, Пиротиниб назначался каждый день каждого цикла, Тегафур назначался с 1-го по 14-й день каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR (целевая контрольная скорость)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Скорость CR и PR, определенная с использованием критериев RECIST v1.1
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DCR (уровень борьбы с болезнью)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Скорость CR, PR плюс SD
до 12 месяцев
PFS (выживание без прогрессирования)
Временное ограничение: до 12 месяцев
С даты В этом исследовании (подписано МКФ) до прогрессирования опухоли или смерти для любого
до 12 месяцев
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: примерно до 24 месяцев
Исходный уровень до смерти от любой причины
примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shengjing Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Caigang Liu, doctor, Shengjing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Shengjing-LCG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться