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Camrelizumab combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico HER2 positivo

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Un estudio prospectivo de fase II, de un solo brazo, de camrelizumab combinado con pirotinib maleato, nab-paclitaxel y quimioterapia con tegafur en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico HER2 positivo

A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del paciente, o afectan la realización del estudio por parte del paciente (como hipertensión no controlada, diabetes, enfermedad tiroidea, etc.);

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nan Zhang, doctor
  • Número de teléfono: 18940253560
  • Correo electrónico: zhangnan2515@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nan Niu, doctor
  • Número de teléfono: 18940256668
  • Correo electrónico: niun@sj-hospital.org

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- insuficiencia hepática y renal grave, la función de los órganos debe cumplir los siguientes requisitos: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90g/L; TBIL ≤ 1,5 × LSN; ALT y AST ≤1,5 ​​× LSN, ALP ≤ 2,5 × LSN; para pacientes con metástasis hepáticas, ALT y AST ≤ 5 × ULN BUN y Cr ≤ 1 × ULN y cre

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia hepática y renal grave, la función de los órganos debe cumplir los siguientes requisitos: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90g/L; TBIL ≤ 1,5 × LSN; ALT y AST ≤1,5 ​​× LSN, ALP ≤ 2,5 × LSN; para pacientes con metástasis hepáticas, ALT y AST ≤ 5 × ULN BUN y Cr ≤ 1 × ULN y cre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Camrelizumab + Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur
Camrelizumab Q3W d1 Pyrotinib d1-21 Nab-paclitaxel Q3W d1 Tegafur d1-14
Droga: Camrelizumab + Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur
Camrelizumab se administró el primer día de cada ciclo, Nab-paclitaxel se administró el primer día de cada ciclo, Pyrotinib se administró todos los días de cada ciclo, Tegafur se administró los días 1 a 14 de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (tasa de control objetivo)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La tasa de CR y PR, determinada utilizando los criterios RECIST v1.1
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DCR (tasa de control de enfermedades)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La tasa de CR, PR más SD
hasta 12 meses
PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Desde la fecha En este estudio (firmado ICF) hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier
hasta 12 meses
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 24 meses
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa
hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shengjing Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Caigang Liu, doctor, Shengjing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Shengjing-LCG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico HER2 positivo

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