Camrelizumab combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico HER2 positivo
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Un estudio prospectivo de fase II, de un solo brazo, de camrelizumab combinado con pirotinib maleato, nab-paclitaxel y quimioterapia con tegafur en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico HER2 positivo
A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del paciente, o afectan la realización del estudio por parte del paciente (como hipertensión no controlada, diabetes, enfermedad tiroidea, etc.);
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nan Zhang, doctor
- Número de teléfono: 18940253560
- Correo electrónico: zhangnan2515@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nan Niu, doctor
- Número de teléfono: 18940256668
- Correo electrónico: niun@sj-hospital.org
Ubicaciones de estudio
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-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Nan Zhang, doctor
- Número de teléfono: 18940253560
- Correo electrónico: zhangnan2515@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia hepática y renal grave, la función de los órganos debe cumplir los siguientes requisitos: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90g/L; TBIL ≤ 1,5 × LSN; ALT y AST ≤1,5 × LSN, ALP ≤ 2,5 × LSN; para pacientes con metástasis hepáticas, ALT y AST ≤ 5 × ULN BUN y Cr ≤ 1 × ULN y cre
Criterio de exclusión:
- insuficiencia hepática y renal grave, la función de los órganos debe cumplir los siguientes requisitos: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90g/L; TBIL ≤ 1,5 × LSN; ALT y AST ≤1,5 × LSN, ALP ≤ 2,5 × LSN; para pacientes con metástasis hepáticas, ALT y AST ≤ 5 × ULN BUN y Cr ≤ 1 × ULN y cre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Camrelizumab + Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur
Camrelizumab Q3W d1 Pyrotinib d1-21 Nab-paclitaxel Q3W d1 Tegafur d1-14
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Camrelizumab se administró el primer día de cada ciclo, Nab-paclitaxel se administró el primer día de cada ciclo, Pyrotinib se administró todos los días de cada ciclo, Tegafur se administró los días 1 a 14 de cada ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR (tasa de control objetivo)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La tasa de CR y PR, determinada utilizando los criterios RECIST v1.1
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DCR (tasa de control de enfermedades)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La tasa de CR, PR más SD
|
hasta 12 meses
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PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Desde la fecha En este estudio (firmado ICF) hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier
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hasta 12 meses
|
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SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 24 meses
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa
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hasta aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Caigang Liu, doctor, Shengjing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- Shengjing-LCG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .