Camrelizumab联合化疗一线治疗HER2阳性胃癌
2021年9月27日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital
Camrelizumab 联合马来酸吡咯替尼、白蛋白结合型紫杉醇和替加氟化疗一线治疗 HER2 阳性胃癌的前瞻性单臂 II 期研究
根据研究者判断，存在严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如未控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nan Zhang, doctor
- 电话号码：18940253560
- 邮箱：zhangnan2515@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Nan Niu, doctor
- 电话号码：18940256668
- 邮箱：niun@sj-hospital.org
学习地点
-
-
-
Shenyang、中国
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
接触：
- Nan Zhang, doctor
- 电话号码：18940253560
- 邮箱：zhangnan2515@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
——严重的肝肾功能损害，脏器功能必须满足以下要求：ANC≥1.5×109/L； PLT≥90×109/L； Hb≥90g/L； TBIL ≤ 1.5 × ULN； ALT 和 AST ≤1.5 × ULN，ALP ≤ 2.5 × ULN；对于有肝转移的患者，ALT 和 AST ≤ 5 × ULN BUN 和 Cr ≤ 1 × ULN 和 cre
排除标准：
- 严重的肝肾功能损害，脏器功能必须满足以下要求：ANC≥1.5×109/L； PLT≥90×109/L； Hb≥90g/L； TBIL ≤ 1.5 × ULN； ALT 和 AST ≤1.5 × ULN，ALP ≤ 2.5 × ULN；对于有肝转移的患者，ALT 和 AST ≤ 5 × ULN BUN 和 Cr ≤ 1 × ULN 和 cre
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Camrelizumab + 吡咯替尼 + Nab-紫杉醇 + 替加氟
Camrelizumab Q3W d1 吡咯替尼 d1-21 Nab-紫杉醇 Q3W d1 Tegafur d1-14
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每个周期的第一天给予Camrelizumab，每个周期的第一天给予Nab-paclitaxel，每个周期的每天给予Pyrotinib，每个周期的第1-14天给予Tegafur
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR（目标控制率）
大体时间：长达 12 个月
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使用 RECIST v1.1 标准确定的 CR 和 PR 率
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DCR（疾病控制率）
大体时间：长达 12 个月
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CR、PR加SD的比率
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长达 12 个月
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PFS（无进展生存期）
大体时间：长达 12 个月
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从进入本研究的日期（签署 ICF）到任何肿瘤进展或死亡
|
长达 12 个月
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OS(总生存期)
大体时间：最多约 24 个月
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基线至任何原因死亡
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最多约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Caigang Liu, doctor、Shengjing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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