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Camrelizumabe combinado com quimioterapia no tratamento de primeira linha do câncer gástrico HER2-positivo

27 de setembro de 2021 atualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Um Estudo Prospectivo, de Braço Único, Fase II de Camrelizumabe Combinado com Maleato de Pirotinibe, Nab-paclitaxel e Quimioterapia com Tegafur no Tratamento de Primeira Linha do Câncer Gástrico HER2-positivo

De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que põem seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente (como hipertensão não controlada, diabetes, doença da tireoide, etc.);

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- grave insuficiência hepática e renal, a função do órgão deve atender aos seguintes requisitos: CAN ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90g/L; TBIL ≤ 1,5 × LSN; ALT e AST ≤1,5 ​​× LSN, ALP ≤ 2,5 × LSN; para pacientes com metástases hepáticas, ALT e AST ≤ 5 × LSN BUN e Cr ≤ 1 × LSN e cre

Critério de exclusão:

  • No caso de comprometimento hepático e renal grave, a função do órgão deve atender aos seguintes requisitos: CAN ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90g/L; TBIL ≤ 1,5 × LSN; ALT e AST ≤1,5 ​​× LSN, ALP ≤ 2,5 × LSN; para pacientes com metástases hepáticas, ALT e AST ≤ 5 × LSN BUN e Cr ≤ 1 × LSN e cre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Camrelizumabe + Pirotinibe + Nab-paclitaxel + Tegafur
Camrelizumabe Q3W d1 Pirotinibe d1-21 Nab-paclitaxel Q3W d1 Tegafur d1-14
Medicamento: Camrelizumabe + Pirotinibe + Nab-paclitaxel + Tegafur
Camrelizumabe foi administrado no primeiro dia de cada ciclo, Nab-paclitaxel foi administrado no primeiro dia de cada ciclo, Pirotinibe foi administrado todos os dias de cada ciclo, Tegafur administrado no dia 1-14 de cada ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (taxa de controle objetivo)
Prazo: até 12 meses
A taxa de CR e PR, determinada usando critérios RECIST v1.1
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DCR (taxa de controle da doença)
Prazo: até 12 meses
A taxa de CR, PR mais SD
até 12 meses
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: até 12 meses
A partir da data deste estudo (TCLE assinado) até a progressão do tumor ou morte para qualquer
até 12 meses
OS (Sobrevivência geral)
Prazo: até aproximadamente 24 meses
Linha de base até a morte por qualquer causa
até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shengjing Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Caigang Liu, doctor, Shengjing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Shengjing-LCG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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