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Camrelizumab combinato con chemioterapia nel trattamento di prima linea del carcinoma gastrico HER2-positivo

27 settembre 2021 aggiornato da: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Uno studio prospettico, a braccio singolo, di fase II su camrelizumab in combinazione con pirotinib maleato, nab-paclitaxel e chemioterapia con tegafur nel trattamento di prima linea del carcinoma gastrico HER2-positivo

Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio da parte del paziente (come ipertensione incontrollata, diabete, malattie della tiroide, ecc.);

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- insufficienza epatica e renale grave, la funzione dell'organo deve soddisfare i seguenti requisiti: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90 g/L; TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT e AST ≤1,5 ​​× ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; per i pazienti con metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5 × ULN BUN e Cr ≤ 1 × ULN e cre

Criteri di esclusione:

  • insufficienza epatica e renale grave, la funzionalità degli organi deve soddisfare i seguenti requisiti: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90 g/L; TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT e AST ≤1,5 ​​× ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; per i pazienti con metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5 × ULN BUN e Cr ≤ 1 × ULN e cre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camrelizumab + Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur
Camrelizumab Q3W d1 Pirotinib d1-21 Nab-paclitaxel Q3W d1 Tegafur d1-14
Droga: Camrelizumab + Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur
Camrelizumab è stato somministrato il primo giorno di ogni ciclo, Nab-paclitaxel è stato somministrato il primo giorno di ogni ciclo, Pyrotinib è stato somministrato tutti i giorni di ogni ciclo, Tegafur somministrato nei giorni 1-14 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di controllo obiettivo)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di CR e PR, determinato utilizzando i criteri RECIST v1.1
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di CR, PR più SD
fino a 12 mesi
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dalla data In questo studio (firmato ICF) alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi
fino a 12 mesi
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
Linea di base fino alla morte per qualsiasi causa
fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Caigang Liu, doctor, Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shengjing-LCG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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