Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab gecombineerd met chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van HER2-positieve maagkanker

27 september 2021 bijgewerkt door: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Een prospectieve, eenarmige, fase II-studie van camrelizumab in combinatie met pyrotinibmaleaat, Nab-paclitaxel en tegafur-chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van HER2-positieve maagkanker

Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden (zoals ongecontroleerde hypertensie, diabetes, schildklierziekte, enz.);

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- ernstige lever- en nierfunctiestoornis, orgaanfunctie moet aan de volgende eisen voldoen: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90g/L; TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT en AST ≤1,5 ​​× ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; voor patiënten met levermetastasen, ALAT en ASAT ≤ 5 × ULN BUN en Cr ≤ 1 × ULN en cre

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lever- en nierinsufficiëntie, orgaanfunctie moet aan de volgende vereisten voldoen: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90g/L; TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT en AST ≤1,5 ​​× ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; voor patiënten met levermetastasen, ALAT en ASAT ≤ 5 × ULN BUN en Cr ≤ 1 × ULN en cre

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camrelizumab +Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur
Camrelizumab Q3W d1 Pyrotinib d1-21 Nab-paclitaxel Q3W d1 Tegafur d1-14
Geneesmiddel: Camrelizumab +Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur
Camrelizumab werd gegeven op de eerste dag van elke cyclus, Nab-paclitaxel werd gegeven op de eerste dag van elke cyclus, Pyrotinib werd elke dag van elke cyclus gegeven, Tegafur werd gegeven op dag 1-14 van elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (Objectieve controlesnelheid)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De snelheid van CR en PR, bepaald met behulp van RECIST v1.1-criteria
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DCR (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het tarief van CR, PR plus SD
tot 12 maanden
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Vanaf de datum in deze studie (ondertekend ICF) tot tumorprogressie of overlijden voor welke dan ook
tot 12 maanden
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: tot ongeveer 24 maanden
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shengjing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Caigang Liu, doctor, Shengjing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shengjing-LCG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren