Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Camrelizumab associé à une chimiothérapie dans le traitement de première ligne du cancer gastrique HER2-positif

27 septembre 2021 mis à jour par: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Étude prospective, à un seul bras, de phase II sur le camrelizumab associé au maléate de pyrotinib, au nab-paclitaxel et à la chimiothérapie au tégafur dans le traitement de première ligne du cancer gastrique HER2-positif

Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent la réalisation de l'étude par le patient (telles que l'hypertension non contrôlée, le diabète, les maladies de la thyroïde, etc.);

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- insuffisance hépatique et rénale grave, la fonction organique doit répondre aux exigences suivantes : ANC ≥ 1,5 × 109/L ; PLT ≥ 90 × 109/L ; Hb ≥ 90g/L ; TBIL ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST ≤ 1,5 × LSN, ALP ≤ 2,5 × LSN ; pour les patients avec métastases hépatiques, ALT et AST ≤ 5 × LSN BUN et Cr ≤ 1 × LSN et cre

Critère d'exclusion:

  • En cas d'insuffisance hépatique et rénale grave, la fonction organique doit répondre aux exigences suivantes : ANC ≥ 1,5 × 109/L ; PLT ≥ 90 × 109/L ; Hb ≥ 90g/L ; TBIL ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST ≤ 1,5 × LSN, ALP ≤ 2,5 × LSN ; pour les patients avec métastases hépatiques, ALT et AST ≤ 5 × LSN BUN et Cr ≤ 1 × LSN et cre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab + Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur
Camrelizumab Q3W d1 Pyrotinib d1-21 Nab-paclitaxel Q3W d1 Tegafur d1-14
Médicament: Camrelizumab + Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur
Le camrelizumab a été administré le premier jour de chaque cycle, le Nab-paclitaxel a été administré le premier jour de chaque cycle, le pyrotinib a été administré tous les jours de chaque cycle, le tégafur a été administré du 1er au 14e jour de chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (taux de contrôle objectif)
Délai: jusqu'à 12 mois
Le taux de RC et de RP, déterminé à l'aide des critères RECIST v1.1
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DCR (taux de contrôle des maladies)
Délai: jusqu'à 12 mois
Le taux de CR, PR plus SD
jusqu'à 12 mois
SSP (survie sans progression)
Délai: jusqu'à 12 mois
De la date d'entrée dans cette étude (signée ICF) à la progression tumorale ou au décès pour tout
jusqu'à 12 mois
SG (survie globale)
Délai: jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shengjing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Caigang Liu, doctor, Shengjing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

7 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shengjing-LCG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner